SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的专门从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借网络和队伍为客户提供法规性服务，在器械行业尤为专长。
CE认证辅导需要企业与咨询公司的相互配合，才能快速简单的完成。
当企业与咨询机构签订了辅导合同后，如果希望能快速的获得CE证书，早日将产品推向市场，那么企业都应该怎么做呢？

这意味着对进入欧洲市场的器械将实施更严格的限制，对器械相关企业提出了更高的要求。毋庸置疑，IVDR新规的落地将给所有中国出口械企带来了不少的麻烦，比如成本增加、认证周期拉长、合规风险增大。

2016年6月，欧盟会（EuropeanCommission）发布了第四版器械临床评价的指导原则（MEDDEV2.7/1Rev.4)。和2009年第三版的指导原则相比，直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的细化，扩展和澄清，还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。
CE文件MEDDEV2.7.1Rev4第4版临床报告编写要求
实施日期
MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定第三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告；之前按照第三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。
该指导原则的发布时间碰巧在2016年6月15日MDR（草稿）文本发布之后，指导原则的要求也与新法规的临床评价的要求较为接近。该指导原则也可以作为向新法规过度的一个工具。
CE文件MEDDEV2.7.1Rev4第4版临床报告编写要求
临床评价
第四版的指导原则提出新的要求或者更新以前的要求，并没有触及临床评价的框架。那么什么是临床评价呢？临床评价是方法学上合理的持续程序,用来收集,评价并分析与器械有关的临床数据,并分析当按照制造商的说明书使用器械时,是否有足够的临床证据以符合安全和性能方面的基本要求。我们可以简单的理解为：

临床评价报告还应当确定并论证定期更新的频率：
如果有严重风险或者没有良好的建立风险，则至少每年1次
如果没有严重风险并且已经良好地建立了风险，则2-5年一次
当上市后数据显示对现有的临床评价有影响时需要主动更新！
CE第四版临床（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
对于生产商的一些建议