在当今全球制药和医疗器械行业中，遵循FDA（美国食品药品监督管理局）的标准是构建成功业务的基石。FDA验厂后，经常会收到Form 483，这是FDA在检查过程中发现的合规性问题的正式记录。为了帮助企业有效整改483问题，SUNGO作为专业的FDA验厂辅导机构，提供全方位的整改服务，助力企业快速合规，确保生产优质产品。

一、FDA验厂及483的概述

FDA对企业的监督检查旨在确保产品的安全性和有效性。验厂后如收到Form 483，企业需要认真对待，因为这可能影响到其市场准入及信誉。483通常指出了在检查过程中观察到的不符合良好生产规范（GMP）的具体问题，企业必须进行有效整改，从而恢复其合规状态。

二、SUNGO的服务流程

SUNGO的整改辅导服务分为几个重要步骤，确保企业能够高效、有效地完成整改。

初步评估：SUNGO将与企业进行初步沟通，了解收到483的具体内容及企业的现状。这一步骤是制定整改计划的基础。 问题分析：SUNGO的专业团队将深入分析483中提到的问题，结合企业的具体情况，识别出整改的关键焦点。 整改方案制定：针对识别出的问题，SUNGO将制定详细的整改方案，明确整改的步骤、时间节点及责任人，并提供相应的技术支持。 实施跟踪：在整改方案执行过程中，SUNGO将提供持续的跟踪和指导，确保各项措施落到实处。 验证和复审：整改完成后，SUNGO将协助企业对整改结果进行验证，确保所有问题已得到解决，准备接受后续的审查。 三、需要准备的资料

在进行483整改辅导时，企业需要准备如下资料，以便于SUNGO能够高效服务：

近期的FDA审查报告（Form 483）及相关的审查记录。 企业的GMP合规性文件，包括质量管理体系手册、作业规范及记录。 受影响产品的生产和检验记录。 之前的内部审核和自查报告，识别出的潜在差距和已有的改进措施。 在整改过程中可能使用的任何文档，例如整改计划、流程图、培训材料等。 四、SUNGO的服务优势

SUNGO在FDA验厂辅导领域积累了丰富的经验，拥有一支高素质的顾问团队，能为企业提供独特的价值。

专业知识：SUNGO的顾问团队包括FDA前审查官和xingyezhuanjia，具备深厚的法规知识和行业经验，能够帮助企业准确理解和应对复杂的合规性问题。 量身定制的服务：每个企业的情况都是独特的，SUNGO关注企业的特定需求，提供个性化的整改方案和指导。 提升企业整体合规能力：SUNGO不仅关注解决当下的问题，更注重从根本上提升企业的整体合规框架，包括后续的持续改进和内部审计能力。 成功率高：通过与众多企业合作，SUNGO在整改辅导方面的成功率得到了广泛认可，帮助众多企业顺利通过后续审查。 五、成功案例分享

为了更直观地了解SUNGO的服务价值，下面分享几个成功整改案例。

案例一：某家药企在FDA审查中收到483记录，指出多项GMP不合规问题。SUNGO介入后，通过系统分析问题和制定整改方案，帮助企业在一个月内完成整改，并成功通过了复审。 案例二：一家医疗器械公司在FDA检查中被指出记录不完整的问题，SUNGO通过优化企业的文档管理流程，成功改善了企业的记录保存质量，避免了后续的合规风险。 六、结语：投身合规的未来

在FDA监管日益严格的今天，企业合规不仅仅是应对检查，更是提升市场竞争力的重要手段。选择SUNGO作为您的整改辅导伙伴，意味着您选择了一条通往合规的光明之路。我们的专业团队将与您并肩作战，确保您的企业在合规的道路上稳步前行，使您能够专注于核心业务的发展。

无论您的企业目前面临的挑战是什么，SUNGO都愿意为您提供支持和专业建议，帮助您有效应对FDA验厂的483整改问题，使贵企业达到新的合规高峰，稳健发展。

如何准备FDA工厂检查

FDA的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心。

人员的准备（组织）,包括：

确定“发言人”,即主要的与FDA官员进行沟通的人员；（发言人的基本要求英语流利,熟悉公司质量体系和FDA法规.

组建审核准备小组，及时跟进公司准备工作的进度

组织各部门人员进行FDA工厂检查准备工作的相关培训；

确定审核期间陪同人员和接待人员的分工。

确定审核期间陪同人员和接待人员的名单

硬件的准备（包括）：

厂房的检修；

生产设备的检修；

生产工艺装备，器具的检查更新

实验室设备的检修更新；

仓库设施的检修及更新；

厂区环境卫生

审核活动的场所(会议室)；

厕所。

FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。

NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项，也可以称为“零483”。

VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。

OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（WarningLetter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上ImportAlert，制造商的产品依然可以出口，警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。