随着全球经济的不断发展和市场的日益国际化，越来越多的企业开始关注FDA（美国食品药品监督管理局）的合规性问题。FDA的飞行检查是对生产企业的一次全面评估，检查的合规性直接关系到企业的市场准入和产品销售。如何顺利通过FDA检查，减少不通过的风险，成为了众多企业关注的焦点。我们的FDA验厂咨询服务正是针对这一需求而设计，旨在帮助企业做好准备，顺利通过检查。

在开始我们的服务之前，需要明确服务流程。我们提供的FDA验厂咨询服务分为以下几个步骤：

初步评估：我们会根据客户的行业特点和现有的合规情况进行初步评估，了解客户的具体需求。 资料准备：根据评估结果，我们将帮助客户整理所需的各类资料，包括生产流程、质量管理体系文件、产品测试报告等。 现场辅导：我们的专业顾问将对企业进行现场指导，帮助准确识别潜在风险点，并提供切实可行的改进建议。 模拟检查： 为了帮助企业提前做好准备，我们将进行一次模拟检查，检验各项流程是否符合FDA的要求。 持续改进：在检查之后，我们将根据检查反馈提供持续改进建议，确保企业在未来的生产中持续符合FDA的标准。

关于资料准备这一环节，以下是企业在进行FDA验厂咨询时须准备的主要资料：

企业基本信息，包括法人、地址、经营范围等。 生产工艺流程和设备清单。 质量管理体系文件，例如SOP（标准操作程序）、品质手册等。 相关产品的注册证书及合规证明。 产品的测试报告和临床试验数据（如适用）。 员工培训记录和操作规范。 客户投诉记录及处理反馈。

我们的服务优势体现在多个方面：

专业团队：我们的团队由拥有丰富经验的行业专业人士组成，了解FDA的Zui新法规和标准，能够为企业提供专业的建议和指导。 量身定制：我们会根据每家企业的具体情况提供量身定制的解决方案，确保服务的针对性和有效性。 全方位支持：从资料准备到现场辅导，再到模拟检查，我们提供全方位的支持，帮助企业做好每一个环节的准备。 成功案例：我们服务过多家企业，并成功帮助他们通过了FDA的严格检查，获得市场准入资格，积累了丰富的实践经验。 持续跟踪：我们不仅关注一次性通过检查，也关注企业的长期合规性，提供持续的支持和改进建议。

不通过FDA检查的风险包括：

产品被暂停销售，造成经济损失。 企业声誉受损，影响市场竞争力。 增加整改成本，企业需投入额外人力和物力进行修改。 后续检查的频率增加，影响企业的正常生产和运营。

为了降低这些风险，企业必须尽早着手准备，明确合规要求，实施有效的质量管理。通过我们的FDA验厂咨询服务，企业能够系统地识别风险和问题，从而制定相应的应对策略，确保顺利通过检测。无论您处于哪个行业，我们都能为您提供有效的指导与支持，助您在竞争激烈的市场中立于不败之地。

通过成功的FDA验厂之路，企业不仅能够获得市场准入的许可证，更能够以高质量的产品赢得消费者的信任和喜爱。我们期待与您携手，共同应对FDA飞行检查的挑战，实现更高水平的合规和成功。

DA 工厂审核的周期

1、FDA在各国进行检查的时间长度是多少？

FDA会在一年中安排到某一国家进行多个检查行程。每个检查行程通常为两到三周。

2、在三周的检查期内，FDA计划在每个国家检查多少个医疗企业设施？

在两到三周的时间里，一次检查行程可能包含四个或更多医疗企业设施。

3、FDA完成每次医疗企业设施检查需要多长时间？

依据检查重点，现场观察及其他方面的情况，大部分外国医疗企业设施检查需要持续两到三天时间。

FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。

NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项，也可以称为“零483”。

VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。

OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（WarningLetter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上ImportAlert，制造商的产品依然可以出口，警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。