FDA510K认证 丁腈手套办理美国FDA代理人 一对一服务
提供FDA注册,食品FDA注册、化妆品FDA注册,美国代理人服务、FDA验厂、FDA警告性移除
每年更新FDA 要求: • 1) 注册和登记每年要更新一次(更新时间是:10月1号到12月31号 • 2) 要随时通知FDA注册和登记内容的变化。 – II 类产品,在进行设施登记和器械注册后,还需递交“上市前通知” 即510(K)申请。只有个别产品510(K) 豁免。
QSR820审核的可能的结果 NAI(审核无483直接通过) VAI(审核有483,是一般不符合) OAI(审核有483,是严重不符合) Warning Letter 警告信(企业必须在规定期限回复,有可能需要审核进行验证) Import Alert 进口禁令(企业产品到美国海关会被自动扣留,进入DWPE程序)
检查结果: 1.没有书面评价,这是好的情况; 2.轻微项的483表,或一封感谢信; 3.有批评的483表,它可能会导致:1)Seizure(查封)2)Detention(扣押)3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产)4)Penalties(罚款)5)Recall(撤回) 4. Waring letter(警告信)审核重点:对于不同的产品,审核的重点不一样的
发布时间:2024-12-24
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