国外的进口商更多的就是找工厂要一张MDD的CE证书，能顺利清关销售便可以了，一般不关注你们这个证书怎么获得的，是否正真满足法规要求的。
第四版的指导原则还对“”提出了明确的要求，包括资质要求以及“利益声明”的要求。资质要求每一个评审人员具有高等学历以及5年的工作经历（或不具备高等学历时，10年工作经历）。工作经历并不单纯的指医学的经历。常见的模式是临床评价由生产商的产品准备，因为没有人比生产商自己更了解他们的产品，那么对于产品来说，其工作经历就应当是与改产品研发相关的经历。临床评价报告应当由移民临床进行审核，那么对于临床来说，就需要有相关的临床工作经历，其临床工作经历应该确保其熟悉该产品的临床适用。
CE第四版临床（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
按照第四版指导原则的要求，临床评价报告应当包含以下内容：
(一)概要
(二)临床评价的范围
(三)临床评价的背景：当前的知识，新的技术水平
(四)评价的设备
4.1评价的类型
4.2等同性说明
4.3制造商产生和持有的临床数据
4.4来自于文件的临床数据
4.5临床数据的和审核
4.6临床数据的分析
(五)结论
(六)下次临床评价的日期
(七)日期和签名
(八)负责临床评价的评价者的资质
(九)参考

我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务技术小组，包括医学博士，国际认证机构评审人员，世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。

CE新版本临床评价报告怎么做？
器械临床评价指南MEDDEV 2.7.1第四版已于2016年6月出炉。
在各主管当局对公告机构的联合审查愈发严格的大背景下，此次MEDDEV 2.7.1的修订应运而生，使得公告机构对临床评价审核的严格程度上了一个新的台阶。正因为这些要求之前没有写进法规，公告机构便忽略了对这些隐形要求的评审/审查，这也推动了这次MEDDEV 2.7.1的修订。
实际上,这次MEDDEV 2.7.1的修订应该说是一次全新的改写，包含了许多新的附录和指南。新版的MEDDEV 2.7.1更具指导意义,在对比器械的证据使用方面,新版的MEDDEV 2.7.1也更加规范。在5月底的新器械法规(MDR)的讨论会上所达成的共识方面,新版的MEDDEV 2.7.1并没有体现即将出现在新器械法规中的变化的要求。一旦新器械法规终发布,器械组(MDEG)的临床工作组便会考虑修订MEDDEV 2.7.1来满足新的法规要求。
此次的全新改写带来了诸多变化，其中的一些变化对制造商具有重大影响。
CE新版临床评价报告
为加强对临床评价的评审，“目标用户的可用性”现已明确列入MEDDEV 2.7.1第四版，成为评价者需要考虑的因素。该变化可能导致的结果就是需要有更多有关性能测试和数据的评判性评价来支持可用性。
“贯穿整个器械生命周期的临床评价”成为了MEDDEV 2.7.1第四版的一个关键主题。在开发阶段，器械的研发由临床评价和风险管理指导。临床评价可能会用来定义有关器械临床安全性和性能的需求，以及评估存在的数据和数据中的差异（这些数据和差异可能需要通过临床研究获得）。对于CE认证申请，需求递交临床评价报告（CER）来证明有“充分的临床证据”（MEDDEV 2.7.1第四版中的新定义）证明器械符合涵盖临床性能和临床安全性的基本要求，以及识别需要通过上市后监督（PMS）来解决的问题。在上市后阶段，需要对上市后监督数据持续评审来不断确认器械的风险/受益情况、临床安全性和性能。这些数据需要及时输入临床评价过程。
新版 MEDDEV 2.7.1 还对临床评价报告的更新频率进行了规定。制造商必须基于器械的 “重大风险” 以及 “成熟程度”  (这两个新概念在新版 MEDDEV 2.7.1 中有描述) 明确临床评价报告的更新频率并说明理由。MEDDEV 2.7.1第四版规定， 若器械存在重大风险或不太成熟，其临床评价报告必须至少每年更新一次；若器械不存在重大风险且比较成熟，必须每2到5年更新一次。制造商必须为其规定的更新频率说明理由并在证书到期换证时配合公告机构进行更新。
对于大多数企业来说，这是一个重大的变化，直接导致企业改变之前的方法来对上市后监督和临床数据进行持续不断的评估。随着持续改进的元素纳入到法规科学之中，预计需要大量增加资源。
在MEDDEV 2.7.1第四版中，对临床数据评价者的资质有了更严格的要求。除了第三版中的相关规定外，第四版还规定评价者应具备临床研究设计和生物统计的相关知识、熟知相关法规要求且有医学写作的相关经验。评价者还必须拥有高等学位以及5年有案可查的经验，或者，若给定的任务不需要高等学位，则要求评价者拥有10年有案可查的经验。如果制造商能够用文件证明与上述规定的偏离是合理的，MEDDEV 2.7.1第四版也有相关的例外条款。

《临床评价指南MEDDEV 2.7.1 第三版》（以下简称“第三版”）要求制造商记录CER的目的和范围，根据基本要求确定产品的安全性、性能和风险结点，但其范围和风险结点之间的联系并未在附录F公告机构临床评价检查表中说明。而第四版更加明确了CER的目的要结合产品安全性、性能和风险/受益情况，具体在第7节和附录5中有详细的指南。
5.确定被认可的水平（State of Art）
条款8.2提供了更多关于明确和记录被认可（State of Art）和已有方案的详细说明。包括明确产品的安全性和性能、产品等同性申明、基本产品或其他类似产品，以及其他已有方案的风险和受益分析。
6.数据的科学和有效性
第四版更强调证明数据的有效性，包括数据统计技术的应用。条款9.3.1（“如何评价方法学质量和科学有效性”）强调了影响不同类型数据有效性的因素。贯穿整个器械生命周期的临床评价指南更为条分缕析：其中罗列了可能影响数据完整性、客观性或加权方法的因素，包括文献检索和检索方法（第8节和附录5），数据评估和加权（第9节和附录6），数据分析和证实符合性（第10节和附录7）。
7.等同性
在第三版中等同性仅仅是附录F中的一个脚注，而在第四版附录1中等同性的证明要求有了更详细的说明。等同性的标准（临床、技术、生物学）没有改变，如何记录以及影响等同性证明的因素在第四版中有了更详细的说明。第四版特别要求应详细说明设计差异及其对临床安全性和性能的影响，应提供比较图纸和图表，并要求每一个产品的等同性声称必须满足所有三个等价性标准要求。
8.授权查看等同性产品数据
第四版也要求了公告机构需评估制造商等同性产品的数据（附录 A12.2.3）；制造商需在合同中写明，允许公告机构评估等同性申明中其竞争对手的同类产品数据，这将是法规的一个转变点。
9.何时需要进行临床试验
附录2介绍了针对不同风险类型的产品进行临床试验的关键考量因素，以及制造商应该如何确定他们是否有足够的临床证据。
10.风险/受益的评价
附录7说明了如何通过数据分析证明产品的安全性和性能。附录7.2特别讨论了产品的风险/受益情况，包括风险和受益的评价和量化，以及整体风险/受益情况的评价。第四版中细化了产品上市后的数据价值，以及影响数据评价有效性的因素。
11.上市后监督（PMS）和上市后临床跟踪(PMCF)
第四版指南文件，强化了临床评价、PMS和PMCF之间的关系。附录12强调公告机构要确保制造商的PMCF已建立或者恰当的免除，且CER中记录的检索数据和结论是合理的。