欧盟自由销售证书Free Sale Certificate
EEA成员国及其他个别境内的机构（有的甚至是当地民间的制造商协会）为了促销本国（本地）制造的产品出口到EEA的其他第三国，为当地的制造商出具自由销售证书，其内容是证明其产品满足了相关EC指令的要求，可以在本国（本地）范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书，被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟注册，有些政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。
办理自由销售证明的流程：
1. 准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）
2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关（英国为DH）
3. 签发证书
4. 进行公证
根据指令98/79/EC的合格评估程序不需要指定机构参与的器械，根据该指令在2022年5月26日之前为其起草了符合性声明并且符合合格评定程序的器械以及根据本法规的程序需要公告机构的参与评定的器械，可在下述截止期前投放市场或投入使用：

哪些需要自由销售证书？
西亚 伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、格鲁吉亚、亚美尼亚、阿塞拜疆、土耳其、叙利亚、约旦、以色列、巴勒斯坦、巴林、卡塔尔、也门、阿曼、阿拉伯联合酋长国、科威特、黎巴嫩、塞浦路斯
南亚 印度、尼泊尔、不丹、巴基斯坦、孟加拉国、斯里兰卡、马尔代夫
东南亚 印度尼西亚、泰国、越南、老挝、柬埔寨、、马来西亚、新加坡、文莱、菲律宾、东帝汶
东亚 蒙古、、韩国
中亚 土库曼斯坦、吉尔吉斯斯坦、乌兹别克斯坦、塔吉克斯坦、哈萨克斯坦、
北非 埃及、苏丹、利比亚、突尼斯，阿尔及利亚、摩洛哥、亚速尔群岛和马德拉群岛
东非 埃塞俄比亚、厄立特里亚、索马里、吉布提、肯尼亚、坦桑尼亚、乌干达、卢旺达、布隆迪和塞舌尔
西非 毛里塔尼亚、西撒哈拉、塞内加尔、冈比亚、马里、布基纳法索、几内亚、几内亚比绍、佛得角、塞拉利昂、利比里亚、科特迪瓦、加纳，多哥、贝宁、尼日尔、尼日利亚和加那利群岛
中非 乍得、中非、喀麦隆、赤道几内亚、加蓬、刚果（布）、刚果（金）、圣多美和普林西比
南非 赞比亚、安哥拉、津巴布韦、马拉维、莫桑比克、博茨瓦纳、、南非、斯威士兰、莱索托、马达加斯加、科摩罗、毛里求斯、留尼汪岛、圣赫勒拿岛和阿森松岛
南美洲 阿根廷、哥伦比亚、委内瑞拉、圭亚那、苏里南、厄瓜多尔、秘鲁、巴西、玻利维亚、智利、巴拉圭、乌拉圭

全套CE技术文件编订，欧盟器械临床评价指南于进行了第四次修订MEDDEV 2.7.1第四版的大变化之一，就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。全套CE技术文件编订，关键的要求就是一个器械必须满足所有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。MEDDEV 2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告)，也就是说，制造商必须能够完全获取(也就是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。

CE认证辅导需要企业与咨询公司的相互配合，才能快速简单的完成。
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