眼镜片的沙特MDMA注册 沙特SFDA注册 沙格公司
发布时间:2024-10-04
沙特食品和药物管理局
器械只有在 SFDA(沙特食品和药物管理局)注册并符合器械暂行条例的情况下才能在沙特阿拉伯上市。该机构负责器械的注册和监控。SFDA 沙特食品药品管理局管辖产品范围包括:药品、食品、器械、化妆品、饲料、、农药。
制造商申请MDMA注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书?
若制造商持有其他的器械批准证书,如MDD/MDR证书,510K Summary等文件,可以作为MDMA注册的支持文件,但此类文件并不是MDMA注册的必要条件。MDMA申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件,由SFDA审批后发证。
沙特MDMA的授权代表有何职责?
沙特授权代表是制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁,代表制造商与SFDA沟通,负责帮助客户进行MDMA申报,申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。
器械上市沙要办理MDMA证书,是否要委派当地授权代表?
器械制造商若要申请MDMA证书,必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表,并签订正式授权代表协议,由授权代表进行备案,获得颁发的授权代表证书(Authorized Representative License)。
办理沙特MDMA的质量管理体系要求
所有器械制造商均需持有ISO 13485:2016体系证书,建立并持续运行ISO 13485体系,且ISO 13485证书发证机构必须得到IAF国际认可论坛的认证。
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