Free Sale Certificate该怎么办理？
自由销售证明，Free Sale Certificate 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。欧盟自由销售证明指的是欧盟的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。
中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请CFS。
中国制造商申请CFS有以上条件：
1. 指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2. 产品有合法性的证明，即I类的器械，须完成MHRA注册；I*IIAIIBIII类器械，须获得了公告机构CE证书。
注意：中国贸易商申请I类以上器械CFS时，必须有自己企业的CE证书，而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
在IVDR的法规体系下，欧盟主管当局一个很重要的工作就是未来将要推出器械数据库（Eudamed），该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息。
Eudamed目的：[4]
(a)帮助公众对投放于市场的器械、认证机构发出的证书及相关经济运营商有充分的了解；
(b) 实现市场上器械的标识，并促进可追溯性；
(c)帮助公众充分了解临床研究情况，并要求临床研究申办方遵守所采用的法案规定的义务；
(d) 要求制造商遵守第87至90条或根据第91条所采用法案规定的信息义务；
(e)使成员国和会的主管机构能够在充分知情的基础上执行与本法规有关的任务，并加强它们间的合作。
4.器械标识系统（Unique Device Identification System, UDI）的引入
IVDR中所提出的UDI由一个固定的产品识别码（Device Identifier，DI）和一个非固定的生产识别码（Production Identifier，PI）组成。生产企业在实施UDI的过程中，需要明确各产品的UDI代码及所包含的信息，并在产品上加贴UDI标贴，以电子形式存储UDI相关信息并在Eudamed系统上申报，用以增强产品的追溯以及上市后的管理。
5.监管负责人的提出
IVDR法规中，要求每个制造商企业内，至少任命一位法规负责人，负责处理与产品相关的监管、合规性相关工作，作为器械公司和指定机构之间的联系[5]。具体的职责包括产品批放行、起草和维护CE技术文档、完成上市后产品的监控、临床试验相关文件的签署等。

第四版的指导原则还对“”提出了明确的要求，包括资质要求以及“利益声明”的要求。资质要求每一个评审人员具有高等学历以及5年的工作经历（或不具备高等学历时，10年工作经历）。工作经历并不单纯的指医学的经历。常见的模式是临床评价由生产商的产品准备，因为没有人比生产商自己更了解他们的产品，那么对于产品来说，其工作经历就应当是与改产品研发相关的经历。临床评价报告应当由移民临床进行审核，那么对于临床来说，就需要有相关的临床工作经历，其临床工作经历应该确保其熟悉该产品的临床适用。
CE第四版临床（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
按照第四版指导原则的要求，临床评价报告应当包含以下内容：
(一)概要
(二)临床评价的范围
(三)临床评价的背景：当前的知识，新的技术水平
(四)评价的设备
4.1评价的类型
4.2等同性说明
4.3制造商产生和持有的临床数据
4.4来自于文件的临床数据
4.5临床数据的和审核
4.6临床数据的分析
(五)结论
(六)下次临床评价的日期
(七)日期和签名
(八)负责临床评价的评价者的资质
(九)参考

CE第4版临床评价怎么做？
欧盟第四版临床评价，您准备好了吗？
已经拿了CE 证书的企业，看过来！
2016年6月，欧盟会发布了有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，新版增加了对临床评价的要求。2016年6月发布后即刻生效，没有过渡期。
CE第4版临床评价怎么做？ (1381电810话4617）
公告机构们于今年也在紧锣密鼓地加强审核！已经有不少企业被罚红牌。我司应接不暇， 特此布告器械制造商, 必须尽快做出回应，及时更新您们的临床评价报告(CER) 和质量管理体系（QMS）流程，以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。

1.相比于第三版，第四版给予了更多的指南，生产商应从中全面考虑问题力求临床评估文件完整性和科学性。
2.生产商应关注第四版相比与第三版的差异性，使临床评估文件符合新法规的要求。
3.生产商除了关注CE相关法规外，也应关注本国和其他拟出口的临床评估要求。随着食品药品监督管理局和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切，可以看出药监局的临床评估指南，对于CE的临床评估指南有一定的参考和借鉴意义。
4.生产商应将临床评估程序纳入质量体系，并应综合考虑拟销售的相关临床试验/评估的法规要求。