基于器械检测的以上痛点，沙格实验室利用多年跟踪积累的器械注册、检验的新标准，为企业提供产品一整套检测方案。 特别是沙格实验室提供预检服务，不仅为客户节省成本，还能协助企业快速完成检测，加快上市进程，抢占市场。如您所需，请联系我们！
美国代理人职责 美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。 美国代理人注意事项 美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。 二、器械申请FDA注册（企业注册和产品列名） FDA企业注册定义 依据21 CFR Part 807的要求，FDA要求所有生产和销售到美国本土的器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业，需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。

出口美国的企业需要建立QSR820体系 QSR820的定义 QSR是质量体系法规的简写，820实际指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法规中对于器械质量管理体系的相关要求。QSR820不是孤立的要求，其要求与PART 803，PART 807等其他部分都紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似，但又有明显的差异。 FDA对QSR820的监控方式 FDA像CFDA一样在发放许可证之前行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的，的器械注册企业都会有被抽查到的可能性。风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。通常抽查会提前两个月通知被检查的企业，也有部分是提前一周才通知的。

每年更新FDA 要求： • 1) 注册和登记每年要更新一次（更新时间是：10月1号到12月31号 • 2) 要随时通知FDA注册和登记内容的变化。 – II 类产品，在进行设施登记和器械注册后，还需递交“上市前通知” 即510(K)申请。只有个别产品510(K) 豁免。

FDA注册的流程 1）提供贵公司产品信息，我司为你进行产品类别判定并确定申请路径； 2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式； 3）签署合约，美国代理人协议签署和生效； 4）我司协助申请贵公司支付美金到美国FDA； 5）我司提交注册申请资料给美国FDA审批； 6）注册审批完成，获得批准号码； 7）我司颁发证书； 8）次年开始进行年度更新注册。