CE符合性声明 办理流程 SUNGO办理ASTMD6319 19检测报告
第四版的指导原则还对“”提出了明确的要求,包括资质要求以及“利益声明”的要求。资质要求每一个评审人员具有高等学历以及5年的工作经历(或不具备高等学历时,10年工作经历)。工作经历并不单纯的指医学的经历。常见的模式是临床评价由生产商的产品准备,因为没有人比生产商自己更了解他们的产品,那么对于产品来说,其工作经历就应当是与改产品研发相关的经历。临床评价报告应当由移民临床进行审核,那么对于临床来说,就需要有相关的临床工作经历,其临床工作经历应该确保其熟悉该产品的临床适用。
CE第四版临床(MEDDEV2.7.1Rev4)报告
按照第四版指导原则的要求,临床评价报告应当包含以下内容:
(一)概要
(二)临床评价的范围
(三)临床评价的背景:当前的知识,新的技术水平
(四)评价的设备
4.1评价的类型
4.2等同性说明
4.3制造商产生和持有的临床数据
4.4来自于文件的临床数据
4.5临床数据的和审核
4.6临床数据的分析
(五)结论
(六)下次临床评价的日期
(七)日期和签名
(八)负责临床评价的评价者的资质
(九)参考
自由销售证书Free Sale Certificate(简称FSC)
EEA成员国及其他个别境内的机构(有的甚至是当地民间的制造商协会)为了促销本国(本地)制造的产品出口到EEA的其他第三国,为当地的制造商出具自由销售证书,其内容是证明其产品满足了相关EC指令的要求,可以在本国(本地)范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书,被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书,当您持有的CE证书去其他非欧盟注册,有些政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。
对于公开文献的数据搜集,国内的生产商还有一个常见的错误,即没有预先建立一个搜索的策略,该策略必须囊括所有适用的数据(无论是正面的还是的),而不是选取仅仅是“好的”文献。在第四版的要求中,仅仅获得临床数据是没有用的,还需要“运用”这些数据来证明申请产品的临床安全性和有效性。“运用”包括:
CE第四版临床(MEDDEV2.7.1Rev4)报告
评价要进行的是现行有效技术(StateoftheArt)的评估
评价分析器械/等同器械的数据,包括:
安全的要求(ER1);
风险收益比的要求(ER3);
性能的要求(ER3);
的可接受度(ER6);
以及决定是否需要进行上市后的临床跟踪;
CE第四版临床(MEDDEV2.7.1Rev4)报告
在分析的过程中,第四版更注重引入“统计分析”的方法,包括:
数据评估和加权(第9节和附录6)
数据分析和证实符合性(第10节和附录7)
CE认证辅导需要企业与咨询公司的相互配合,才能快速简单的完成。
当企业与咨询机构签订了辅导合同后,如果希望能快速的获得CE证书,早日将产品推向市场,那么企业都应该怎么做呢?
发布时间:2024-10-31
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