那么进入美国市场的电动轮椅车和代步车有哪些检测要求呢？ 电动轮椅属于FDA的II类器械，想要进入美国市场，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA的技术审核。FDA的510K的原则是证明申报的器械和已经在美国合法上市的器械是实质等同的。
关于SUNGO公司 SUNGO是化的器械、食品企业法规技术服务商。 SUNGO包括三家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited和上海沙格企业管理咨询有限公司。 SUNGO的业务起源于2006年，在器械行业开展法规技术服务达10年之久，截止到目前累积客户超过1500家。其中包括很多业内的企业和上市企业，例如威高集团、恒安集团、暴龙眼镜、刚松股份、江苏鱼跃、河南羚锐等。 SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。

QSR820审核的可能的结果 NAI（审核无483直接通过） VAI（审核有483，是一般不符合） OAI（审核有483，是严重不符合） Warning Letter 警告信（企业必须在规定期限回复，有可能需要审核进行验证） Import Alert 进口禁令（企业产品到美国海关会被自动扣留，进入DWPE程序）

FDA注册的流程 1）提供贵公司产品信息，我司为你进行产品类别判定并确定申请路径； 2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式； 3）签署合约，美国代理人协议签署和生效； 4）我司协助申请贵公司支付美金到美国FDA； 5）我司提交注册申请资料给美国FDA审批； 6）注册审批完成，获得批准号码； 7）我司颁发证书； 8）次年开始进行年度更新注册。

QSR820的要求 QSR820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施（CAPA）（具有的器械报告系统、纠正和移除系统、器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（P&PC）（具有的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。