建立新法规实施过渡计划 5,技术文件编制  编制符合MDR要求的技术文件（TD）  编制临床评估报告、生物学评价报告和风险管理等技术文件等  指导产品设计开发流程，确保输入及输出的完整性  确认标签、上市后监督、上市后性能跟踪方案  技术文件整改（风险管理报告，临床性能评估报告，GSPR等） 6,QMS建立：更新现有体系中IVDR用于QMS的要求  定制企业合规QMS系统  执行体系实施计划确保覆盖各个方面及各方面责任 7, 可追溯性UDI 建立可追溯性QMS要求 建立UDI系统程序及制度 确认UDI的规划及实施
CE认证辅导需要企业与咨询公司的相互配合，才能快速简单的完成。
当企业与咨询机构签订了辅导合同后，如果希望能快速的获得CE证书，早日将产品推向市场，那么企业都应该怎么做呢？

IVDD和IVDR的分类差异及影响是什么？
IVDR欧盟体外诊断器械法规（EU 2017/746），由欧盟于2017年5月5日正式颁布，并从2017年5月25日起生效，过渡期为5年，过渡期后所有IVD产品必须满足IVDR要求。该法规按照风险等级将IVD产品分为4类：Class A（风险低）、Class B、Class C和Class D（风险高），涉及血型分型、血液或组织相容性、性疾病、筛查、伴随诊断、基因检测、先天性疾病筛查、自我检测、IVD分析仪器等细分领域；并根据产品的预期用途和被测量的分析物制定了7条分类规则，相比于旧版IVDD，大大扩充了产品的分类范围。如果产品符合多条分类规则，则按照“就高不就低”的原则进行分类。

实施计划
CE第4版临床评价怎么做？
对于第四版的执行时间，各家公告机构做法有所不同， 所持的意见也不尽相同。据我们所了解，公告机构的基本思路可以简单归纳为：
-高风险产品和植入器械（例如Class III 和Class IIb）, 公告机构期望器械制造商马上执行。
-低风险器械（如 Class IIa, Is, Im）, 公告机构会适当放宽期限，有些机构要求明年内完成更新； 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。
应对措施
制造商应该对第四版进行差距分析，从而：
1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析；
2）对CER（现有临床评价报告）进行差距分析；
3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。
如何更新CER
-上市后监督信息(PMS & PMCF)
-当前技术水平 （State of the art）
重要信息
PMCF 是强制的，这也是新欧盟法规MDR 突出的重要内容之一。对于下列情形，器械生产商需要做好充分准备：
1）之前的CER (上市临床评价) 走的是等同性路径（特别是高风险产品，如：Class III 和植入器械）
2）产品使用的风险高
3）针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群
4）出现了有关安全性和有效性方面的新的信息
5）创新的器械
6）器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化

我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务技术小组，包括医学博士，国际认证机构评审人员，世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。