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UKCA认证 电动代步车的UKCA证书

医疗器械出口瑞士市场服务方案
如果您是生产医疗器械的企业,希望进军瑞士市场。我们能为您提供如下的服务方案:
1、协助判定产品分类
2、瑞士MedDO法规技术文件编写
3、瑞士授权代表服务
4、瑞士注册
SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的,不是Notified body公告机构,无需到欧盟授权网站查询  
终给企业的文件是:MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函需要办理以下认证可以随时找我
英国授权代表UK Responsible Person是什么?
英国脱欧后,按照脱欧协议,将陆续不再认可欧盟CE认证,对于医疗器械,CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日,但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人(类似欧盟授权代表),由英国负责人进行MHRA注册,才能进入英国GB地区市场(英格兰,威尔士和苏格兰)。2023年7月1日起,不再认可CE认证,必须进行UKCA认证。
UKCA认证
制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始,将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。
如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
UKCA认证
I类的医疗器械MDD或者IVD other的产品,2021年12月31日起,需要做英国的DOC,贴加UKCA标志 以及确定英国代表,完成MHRA注册,才可以出口英国
IIb类非植入式医疗设备,IIa类医疗器械,IVD清单B,自检IVD,I类的无菌或具有测量的医疗设备:
2021年8月31日之前,有欧盟的CE证书,只需要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,才可以出口到英国有源植入式医疗设备III类医疗设备,IIb级可植入医疗器械IVD清单A
2021年4月30日之前,有欧盟的CE证书,只要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
UKCA认证
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的UKCA认证,贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,才可以出口到英国
英国负责人UK Responsible Person 将设备投放到英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰),英国的制造商必须指定在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。英国负责人必须根据上述宽限期,根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
发布时间:2024-11-28
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