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沙特MDMA注册 , FDA验厂辅导 , FDA510K
MDMA证书 助行器出口办理MDMA认证 一对一服务
发布时间:2024-07-06

沙特MDMA注册的分类具体可通过如下方法确定产品分类:
1. 查阅沙特分类规则指南文件MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification,依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟MDR和IVDR的分类规则类似,可查看MDCG指南作为参考;
2. 在SFDA(Saudi Food & Drug Authority)证书查询数据库中,用产品英文名称进行检索,查找类似产品在SFDA的分类;
3. 让沙特授权代表在沙特的产品分类系统PCS进行分类确认。
器械上市沙要办理MDMA证书,是否要委派当地授权代表?
器械制造商若要申请MDMA证书,必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表,并签订正式授权代表协议,由授权代表进行备案,获得颁发的授权代表证书(Authorized Representative License)。
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沙特的MDMA中,制造商在沙特的进口商是否可以作为其沙特授权代表?
可以。但是根据沙特法规,一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报MDMA。多个沙代申报同一个产品的MDMA是禁止的。因此,若制造商在沙特有多个客户,建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报MDMA,避免造成当地经销商之间的不良竞争,影响海外制造商的出口业务。
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办理沙特MDMA需要沙特授权代表
国内企业在进行器械国外注册时都需指派当地代理人,且大多(地区)都要求必须由代理人提交注册申请,沙特就是其中之一。
在沙特,这一角色被称之为授权代表(Authorized representative-AR),指的是在沙特管辖范围内的自然人或法人,授权代表需要有一份制造商的书面授权,明确代表其执行特定任务,包括代表制造商与SFDA沟通的义务。沙特授权代表需注意:必须在沙特境内;需要有AR营业执照MDEL,若授权代表代理多个制造商,需对不同的制造商申请单的营业执照,AR营业执照MDEL有效期为1年。
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