伴随着英国脱欧，实行立的器械监管体系，器械的市场准入要求也随之变化。 出口英国的器械的合格评定依据是 UK MDR 2002, 该法规基本沿用欧盟旧指令93/42 MDD，因此器械，例如手动轮椅、电动轮椅和代步车，均被归类为 I 类器械。 目前I 类器械打上CE或者UKCA标志后即可进入英国市场。2023年6月30日后，I 类器械必须打上UKCA标志方可出口英国。那么制造商想要给器械加贴UKCA标志，需要做些什么呢？ 指定的UK Responsible Person(UKRP) 要将产品投放到英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰），英国的制造商必须指定的UKRP。 在欧盟市场，不同的产品可以指定不同的欧盟授权代表，但是在英国，制造商只能指定的UKRP。
提供FDA注册，食品FDA注册、化妆品FDA注册，美国代理人服务、FDA验厂、FDA警告性移除 器械FDA注册，食品FDA注册，化妆品FDA注册 1.器械FDA注册： 包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA网站上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。 2.食品FDA注册： 食品FDA注册跟器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品FDA注册成功后网站是没有公开的查询方式的，跟器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的 3.化妆品注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，网站无法直接查询）

我司的优势 1）团队具备多年500强美资企业的法规工作经验； 2）具有成功国内的近百家企业通过FDA审核的经验； 3）具有成功FDA提前五天通知的飞行检查的经验； 咨询师具有的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。

请注意：进入美国市场的食品、器械、化妆品需要申请FDA注册 一、要申请FDA先要找一个美国代理人 美国代理人定义

QSR820的要求 QSR820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施（CAPA）（具有的器械报告系统、纠正和移除系统、器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（P&PC）（具有的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。