美国食品药品监督管理局（FDA）对OTC（非处方药品）药品的生产和销售有严格的监管要求。在成功进入美国市场之前，企业需要完成FDA的验厂流程。这一过程涉及多个环节，无论是文件准备还是现场检查，都会对企业的产品上市计划产生重要影响。

一、FDA验厂诊断要求

符合性检查：确保产品符合FDA对OTC药品的相关规定，包括成分、标签和包装。 质量管理体系：企业需建立符合FDA要求的质量管理体系，以确保生产过程的稳定性和一致性。 实验室测试：必须进行必要的实验室测试，以证明产品的安全性和有效性。 文档准备：包括产品申报资料、生产流程文档、质量控制记录等。

二、FDA验厂流程

初步评估：通过审核企业的现有质量管理体系，找出潜在的问题和不足。 培训与辅导：为企业提供培训，确保员工了解FDA的各项要求并能正确执行所需的标准。 文件整理：帮助企业整理和准备相关的技术文档与注册资料。 现场审核：实施一次模拟审核，以发现问题并提出改进建议。 整改落地：根据审核反馈，协助企业进行必要的整改和改进，确保符合FDA标准。 申报准备：协助企业完成FDA申请，及时提交必要的资料和样品。 跟进审核：跟进FDA的审核进程，并及时协调处理相关问题。

三、需要准备的资料

产品概述：包括产品特性、功能、适应症等信息。 成分清单：详细列出所有成分及其来源，确保符合FDA规定。 生产流程文档：概述生产过程中每一步的详细操作和控制标准。 质量控制记录：展示过去的质量检测结果，以证明产品质量稳定。 安全性与有效性证明：提供相关的临床实验数据或文献支持。 标签和包装设计：符合FDA规定的标签与包装样式，包括成分、使用说明、注意事项等。

四、服务优势

专业团队：我们的团队由经验丰富的专业人士组成，具备FDA验厂的深厚背景和实战经验。 定制服务：根据企业的具体情况提供量身定制的咨询方案，确保高效解决企业面临的各种问题。 一站式辅导：从初步评估到申报准备，提供全周期跟踪服务，确保每一个环节都不出错。 高效沟通：与FDA相关部门保持良好沟通，及时获取Zui新政策信息，确保企业信息的准确性与时效性。 成功案例：我们拥有众多成功帮助企业顺利通过FDA验厂的案例，客户满意度高。

通过FDA验厂是进入美国市场的重要一步，关乎企业的长远发展。我们提供全面的支持和专业的指导，帮助企业高效、顺利地完成FDA验厂，助力产品成功上市。如果您希望了解更多关于OTC药品FDA验厂的信息，或取得更详细的咨询服务，请随时联系我们，期待与您携手，共同开拓更广阔的市场。

FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。

NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项，也可以称为“零483”。

VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。

OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（WarningLetter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上ImportAlert，制造商的产品依然可以出口，警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。

如何准备FDA工厂检查

检查内容

1.质量体系(偏差、客诉、OOS、不合格品、CAPA、内审、变更控制、文件控制、培训等)；

2.人房设施(车间、生产用水、生产设备、监测设备、环境卫生、虫害控制等)；

3.生产过程(工艺验证、过程确认、批记录等)；

4.物料管理(供应商资质、质量协议、物料接收/存储/放行/隔离、包装和标签管理、批号、清场等)；

5.分析和检验(实验室管理、试验方法、数据控制、留样管理、无菌测试等)；

6.设计控制(器械设计开发程序、设计历史文档、设计变更等)