随着全球市场的不断发展，企业在产品上市之前面临着众多合规要求。对于希望进入美国市场的公司而言，FDA（美国食品药品监督管理局）的检查是不可避免的。MDSAP（医疗器械单一审核程序）也是越来越多企业关注的重要标准。了解这两者之间的关系，能够帮助企业更好地进行合规准备，确保顺利通过审核。

FDA和MDSAP之间的关系可以从以下几个方面来看：

目的相似性：两者都旨在确保医疗产品的安全性和有效性，保护消费者的健康。 审核流程关联：MDSAP审查过程中会涉及到FDA的相关标准，通过MDSAP审核可以为通过FDA检查提供有效支持。 资源共享：通过MDSAP审核，企业可以减少审查时间和成本，因为它允许一个审核覆盖多个市场的要求。

为了顺利通过FDA和MDSAP的审核，企业在服务准备阶段，需要整理和提交一系列文件资料，包括但不限于：

产品信息：详细说明产品的技术参数、用途及潜在风险。 质量管理体系文件：确保企业的质量管理体系符合FDA和MDSAP的要求，包括ISO 13485等相关标准。 临床数据：如果适用，提供支持产品安全性和有效性的临床研究数据。 市场准入策略：制定清晰的市场准入计划，展示进入美国市场的步骤和时间表。

我们的FDA验厂辅导服务，旨在帮助企业顺利通过FDA和MDSAP的审核，具有以下几个服务优势：

经验丰富的团队：我们拥有一支高素质的专业团队，成员均在医疗器械行业具有多年从业经验，了解FDA、MDSAP的各种具体要求。 个性化方案：根据不同企业的情况，提供量身定制的咨询和培训服务，解决您在认证中遇到的具体问题。 高效的流程管理：为企业建立一套完整的审核管理流程，确保各项准备工作快速而高效地进行。 全阶段跟踪服务：从初期准备到Zui终审核，我们都会进行全程跟踪，确保没有遗漏，提高成功通过的概率。

在服务流程方面，我们的服务分为几个阶段：

初步评估：对企业现有的产品、质量管理体系等进行全面分析，识别潜在问题。 制定计划：根据评估结果，与客户共同制定详细的整改和准备方案，明确时间节点和责任人。 实施准备：对管理体系及相关文件进行调整和完善，并协助企业进行必要的内部培训。 模拟审核：组织模拟审核，帮助企业提前发现并解决问题。 正式审核支持：在企业正式接受FDA或MDSAP审核时，提供全程支持，确保审核过程顺利进行。

近年来，随着FDA和MDSAP针对医疗器械审核要求的不断提高，企业面临的挑战也随之增加。只有全面了解和准备才能有效应对这些挑战。我们将凭借专业的团队和科学的流程，助力您的企业顺利获得FDA和MDSAP的认证，成功开拓美国和其他市场。

在这个竞争日益激烈的行业中，合规性不仅关乎企业的法律责任，更直接影响到品牌形象和市场份额。选择一个可靠的合作伙伴显得尤为重要。我们的服务旨在帮助企业在合规的道路上行稳致远，让您无后顾之忧，全力投入到研发与市场开拓中。

我们的FDA验厂辅导服务为您提供了从评估到审核的全方位支持，确保您的企业在面对复杂的市场环境时，能够迎刃而解。期待与您的合作，共同为消费者提供安全、高效的医疗产品。

收到FDA验厂通知后怎么办

大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。

01 FDA通知医疗企业设施将对其进行检查之后会发生什么？

该企业设施应回复确认已收到FDA的检查通知。在企业设施确认已知悉FDA的检查意图之后，FDA会通过信函联络该企业设施，其中将具体说明拟检查日期及后勤信息，包括检查过程中是否安排翻译；生产、加工、包装或存储设施的完整邮寄和实际地址；以及相关负责人的联系方式信息。主管部门会获得此通知副本。在对医疗企业设施的检查安排确定后，FDA会与主管部门分享Zui终行程计划。

如果某一医疗企业设施未能回复FDA的检查通知，该设施的产品将可能被拒绝进入美国。

02 是否可以拒绝FDA审核通知？

如果医疗企业来自拒绝接受检查的海外工厂、仓库或其他设施，则FDA可拒绝允许该医疗企业进入美国。

当FDA被拒绝执行检查时，FDA将考虑其所有监管选项，以判定相关产品是否符合被拒绝进入美国贸易市场的条件。FDA可采取的措施包括：将该企业设施列入进口警告名单中；增加采样和/或检测；拒绝入境；或其他监管、司法和行政措施。若企业设施未能对FDA计划检查的通知进行回应，FDA即可将其视为该设施已经拒绝检查。若某一医疗器械企业设施未能回复FDA的检查通知可使其被列入进口警告名单，并且该设施的产品将被拒绝进入美国。

FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。

NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项，也可以称为“零483”。

VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。

OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（WarningLetter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上ImportAlert，制造商的产品依然可以出口，警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。