随着医疗行业的快速发展，尿液分析仪作为一种重要的诊断工具，在临床检测、日常健康管理等方面发挥着越来越重要的作用。要在英国市场上合法销售这类产品，获得UKCA认证是至关重要的一步。本文将详细介绍尿液分析仪UKCA认证的合规性声明（DOC）办理流程、所需资质及服务优势，助力您顺利迈入英国市场。

一、服务流程

进行UKCA认证的合规性声明办理，主要包括以下几个步骤：

初步咨询：全面了解尿液分析仪的技术参数、用途及预期市场，协助确定产品的认证路径。 技术文档准备：依据产品类型，准备相关技术文件，包括产品说明书、技术规范、测试报告等。 合规评估：对照英国市场监管要求，对产品进行合规评估，确定是否满足UKCA认证的要求。 测试与检验：若需要，安排产品进行必要的实验室测试，获取相关的合规测试报告。 编制合规性声明（DOC）：在产品符合所有相关标准后，编制并签署合规性声明。 提交相关文件：将所有准备好的文件资料提交给相关机构或在产品上标示UKCA标志。 后续跟踪：保持与客户沟通，定期更新合规要求及维护产品合规状态。

二、所需资质

在申请UKCA认证时，需具备一定的资质，主要包括：

注册公司及营业执照； 相关的产品技术标准及国际认证； 拥有能够支撑产品合规检测的实验室测试报告； 专业的技术团队，具备丰富的医疗器械合规经验； 具备完善的质量管理体系，如ISO 13485认证等。

三、服务优势

在进行UKCA认证的过程中，选择专业的服务机构将为您提供多项优势：

专业知识：我们的团队拥有丰富的医疗器械认证经验，深刻理解UKCA认证的要求，能够提供精准的服务。 高效流程：标准化的服务流程大幅提升工作效率，确保客户迅速获得合规性声明，缩短市场准入时间。 全面支持：提供从咨询、文档准备、测试到合规跟踪的全生命周期支持，确保您无后顾之忧。 个性化服务：针对不同产品类型和市场特点，提供量身定制的合规解决方案，满足不同客户需求。 市场优势：通过专业的认证服务，帮助客户提升品牌形象和市场竞争力，占领更多市场份额。

尿液分析仪在进入英国市场时，办理UKCA认证的合规性声明是必不可少的一环。通过专业的认证服务，您可以高效、顺利地完成这一过程，为产品开拓更广阔的市场奠定基础。选择我们，您将获得专业、全面的支持，确保您的产品如期上市，助力您的企业在英国市场取得成功。

随着全球医疗器械市场竞争日益激烈，监管要求日趋严格，合规性不仅仅是法律责任，更是企业品质和信任的体现。通过获取UKCA认证，您的尿液分析仪将具备更强的市场竞争力，为患者和医疗机构提供更可靠的服务。在这个过程中，我们将竭诚为您提供全方位的支持和指导，助您顺利通往成功。

UKCA认证适用于以下类别的产品：

- 电子电气设备：家电、IT设备、音视频设备等。

- 机械设备：工业机械、农业机械等。

- 玩具：各类儿童玩具。

- 建筑产品：建筑材料、建筑设备等。

- 个体防护装备（PPE）：如安全头盔、防护服等。

- 医疗器械：医疗设备、诊断仪器等。

- 无线设备：如手机、无线耳机、路由器等。

UKCA标志和CE标志一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标志。制造商可以寻求有资质的第三方实验室（深圳市质科检测技术有限公司）的测试来证明产品符合相关标准，并出具符合性证明CoC，以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和地址，产品的型号等关键参数信息。

UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面，继续实行CE标志方案。一旦英国脱欧，现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构，并在英国版的NANDO数据库（Notified and Designated Organisations）中列出，4位数的NB编号将不变，以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请，得到授权才可为UKCA NB机构，发放NB证书。

对国内出口企业有什么影响及应对？

　　英国UKCA标志的正式实施，从中国出口欧盟需要CE认证的产品如果出口英国将需要进行UKCA认证，增加认证成本。

　　从近年统计来看，中国主要出口英国产品种类为机电产品、家具玩具、纺织品及原料，轻金属及制品、塑料橡胶和化工产品也是英国从中国进口的重要商品，其中机电产品、玩具类产品是UKCA标志主要涵盖范围。

　　相关产品出口企业需要重点关注，及时获取贸易方对相关产品认证要求，提前准备认证材料，尽快完成产品认证，以防造成不必要的损失。

　　重要补充 · 英国脱欧对出口企业和货代的影响及应对

　　距英国正式脱欧过渡期结束还有不到2个月的时间。而出口商和货代也必将而面临关税变动、冗长的通关程序、货运拥堵等问题。经济合作与发展组织（OECD）研究发现，脱欧将导致货运交yi成本gao可增加至商品价值24％。

　　The UKCA (UK Conformity Assessed) marking is a new UK product marking that is used for goods being placed on the market in Great Britain (England, Wales and Scotland). It covers most goods which previously required the CE marking.

　　UKCA (UK 符合性评gu)标志是一种新的英国产品标志，用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场销售的产品。它涵盖了大部分以前需要CE标志的货物。

　　The UKCA marking alone cannot be used for goods placed on the Northern Ireland market, which require the CE marking or UKNI marking. See the guidance on placing goods on the Northern Ireland market.

　　UKCA标志不能单独用于需要CE标志或UKNI标志的北爱尔兰市场上的商品。见《关于在北爱尔兰市场销售商品的指导意见》。