在全球制药行业中，OTC（非处方药）产品的市场潜力巨大，尤其是在美国，拥有广泛的消费基础和严格的市场监管。为了确保您的OTC药品顺利进入美国市场，获得FDA的认证是一个必不可少的步骤。作为在FDA验厂辅导领域拥有丰富经验的公司，我们为您的FDA验厂提供全方位的支持和服务，帮助您顺利通过FDA的审核。

我们的服务流程简单而有效，确保您的资料准备和验厂过程高效无忧。在开始合作之前，我们会对您的产品进行初步评估，以确定其符合FDA规定的各项标准。我们将为您提供详细的服务步骤，帮助您理解整个验厂流程，包括需要准备的资料和各阶段的注意事项。

以下是我们的FDA验厂诊断中需要准备的主要材料:

产品成分说明书：详细列出所有成分及其功能，确保符合FDA的规定。 生产流程文件：涵盖从原料采购到成品出厂的每一个环节，确保过程透明可追溯。 质量控制计划：说明产品在生产各个阶段的质量监测和控制措施。 检验报告：提供相关的实验室测试报告，确保产品安全性和有效性。 标签和包装材料：符合FDA标签要求的信息和警示标识。 经营许可证及相关资质证明：包括厂房房产证明和营业执照等文件。 员工培训记录：确保员工具备必要的操作技能和安全意识。

准备以上材料后，我们将协助您进行内部审核，确保所有资料的完整性和合规性。在此过程中，我们将提供专业指导和反馈，帮助您不断优化文档和流程。

我们的服务优势主要体现在以下几个方面：

专业团队：我们的团队由经验丰富的药品监管专家和Quality Assurance(QA)专业人士组成，能够为您提供Zui专业的建议和支持。 个性化服务：根据您的具体需求，我们提供量身定制的服务计划，以确保每个环节的有效实施。 全面培训：我们不仅提供文档审核服务，还为您的团队提供FDA法规和质量管理体系(QMS)培训，确保所有员工都了解相关规定。 高效沟通：我们致力于与客户保持紧密沟通，实时反馈进展，确保项目顺利进行。 成功率高：我们良好的成功案例证明，我们的服务能够显著提高验厂成功的几率，为客户节省成本和时间。

在我们公司，您不仅能获得专业的FDA验厂辅导，还能享受到周到的售后服务。我们的目标是帮助您建立起符合FDA标准的生产管理体系，确保您的产品能够顺利进入美国市场并获得消费者的信任。

我们位于美国的办事处，可以为您提供更便捷的沟通渠道与现场服务。了解美国市场，掌握FDA政策走势，不仅是让您的OTC药品成功上市的基础，也是您在激烈市场竞争中获取优势的关键。

无论您是初次申请FDA认证，还是希望提升已经获批产品的质量，我们都能为您量身定制解决方案。从产品概念到市场投放，我们全程陪伴，为您打开美国OTC市场的大门。选择我们，您将体验到高效、便捷、专业的FDA验厂辅导服务，确保您的产品在市场中占据一席之地，收获丰厚的经济利益与良好的社会声誉。

如您准备好开始这段旅程，欢迎与我们联系。让我们一起推进您的OTC药品在美国市场的成功之路！

FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。

NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项，也可以称为“零483”。

VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。

OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（WarningLetter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上ImportAlert，制造商的产品依然可以出口，警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。

收到FDA验厂通知后怎么办

大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。

01 FDA通知医疗企业设施将对其进行检查之后会发生什么？

该企业设施应回复确认已收到FDA的检查通知。在企业设施确认已知悉FDA的检查意图之后，FDA会通过信函联络该企业设施，其中将具体说明拟检查日期及后勤信息，包括检查过程中是否安排翻译；生产、加工、包装或存储设施的完整邮寄和实际地址；以及相关负责人的联系方式信息。主管部门会获得此通知副本。在对医疗企业设施的检查安排确定后，FDA会与主管部门分享Zui终行程计划。

如果某一医疗企业设施未能回复FDA的检查通知，该设施的产品将可能被拒绝进入美国。

02 是否可以拒绝FDA审核通知？

如果医疗企业来自拒绝接受检查的海外工厂、仓库或其他设施，则FDA可拒绝允许该医疗企业进入美国。

当FDA被拒绝执行检查时，FDA将考虑其所有监管选项，以判定相关产品是否符合被拒绝进入美国贸易市场的条件。FDA可采取的措施包括：将该企业设施列入进口警告名单中；增加采样和/或检测；拒绝入境；或其他监管、司法和行政措施。若企业设施未能对FDA计划检查的通知进行回应，FDA即可将其视为该设施已经拒绝检查。若某一医疗器械企业设施未能回复FDA的检查通知可使其被列入进口警告名单，并且该设施的产品将被拒绝进入美国。