在当今医疗器械行业中，手动轮椅作为一种关键的辅助设备，帮助人们进行日常活动，提升生活质量。为了让这些产品顺利进入瑞士市场，制造商需要办理瑞士授权代表（CHREP）的相关流程。了解这一过程，对于希望将产品推向瑞士的公司至关重要。

服务流程

办理瑞士授权代表的流程可以分为以下几个重要步骤：

准备资料：制造商需要提供产品的技术文档、注册证书、符合性声明等必要材料。 选择授权代表：选择受认可的瑞士授权代表，确保其在医疗器械领域具备丰富的经验和专业知识。 签署协议：与授权代表签署正式协议，明确双方的责任和义务。 产品注册：授权代表将负责向瑞士相关监管机构提交产品注册申请，并提供所需的支持和资料。 市场监督：一旦产品上市，授权代表还需确保产品在瑞士市场的合规性，定期进行市场监督。

整个过程通常需要1到3个月的时间，具体周期取决于产品的复杂程度和所需的文件准备情况。

服务优势

选择与专业的瑞士授权代表合作，厂商将获得多项优势：

专业指导：授权代表熟悉瑞士市场的法律法规，能够为制造商提供专业的咨询和指导，减少运营风险。 高效办理：通过专业团队的协助，整个注册过程中能够高效推进，缩短市场时间。 合规支持：授权代表会定期进行市场监督，确保产品的持续合规，降低因违反法规而产生的风险。 语言优势：瑞士多语种环境下，授权代表能够提供多语种服务，克服语言障碍。 品牌信誉：与zhiming的授权代表合作可以提升品牌形象，增加客户的信任感。

适用行业

手动轮椅广泛应用于多个行业，包括但不限于：

医疗机构：医院、康复中心、老年护理院等场所使用轮椅来帮助患者移动。 家庭护理：越来越多的家庭选择手动轮椅来照顾行动不便的家人。 残疾人服务组织：这些组织提供帮助和支持，轮椅是帮助服务的重要工具。 旅游行业：酒店和旅游公司为无障碍旅行提供便利，手动轮椅的使用也在增加。

来说，办理瑞士授权代表是手动轮椅进入瑞士市场的重要步骤，从准备资料到市场监督，整个流程清晰且高效。通过选择可靠的授权代表，制造商能保障合规，提升市场竞争力，使他们的产品获得成功。能在这个具有挑战性的市场环境中，抓住机遇，和我们一同推动医疗器械行业的发展。

1、欧盟法规:MDR/IVDR-CE认证 编写CE技术文件 编写CE第四版临床评估报告 欧盟授权代表 欧盟数据库SRN申报/Basic UDl申报 欧盟FSC+海牙/使馆认证
2、美国法规:FDA注册/FDA 510K申报 美国代理人 FDA验厂辅导/陪审 QSR820体系辅导
3、英国法规:UKCA认证 编写UKCA技术文件 MHRA注册 英国授权代表 英国FSC+海牙/使馆认证
4、瑞士法规: 瑞士授权代表 技术文件编写
5、沙特法规:沙特SFDA技术文件编写 沙特授权代表 沙特MDMA注册
6、澳洲法规:澳洲Sponsor服务 TGA注册 TGA技术文件编写
7、加拿大法规:加拿大MDEL/MDL注册 MDSAP体系认证
8、国内法规:医疗器械产品备案登记/生产备案登记 医疗器械产品注册证/生产许可证
9、其他法规服务:IS013485认证 欧盟/美国/英国化妆品注册ISO22716/GMPC体系认证 法规培训
10、检测服务:性能测试(如轮椅/代步车ISO7176/EN12184/EN12183、手术衣EN13795、口罩EN14683、手套EN455/ASTM D6319/ASTM D3578等)包装验证 模拟运输 灭菌验证 消毒验证 老化试验

基于MDR法规要求对医疗器械的定义、上市要求、产品分类，经济运营商的义务及器械监管方式等做出了详细规定。

上市流程

1. 瑞士授权代表（仅适用于非瑞士经济运营体）；

2. 在瑞士药监局进行经济运营商登记注册；

3. 在瑞士药监局进行器械注册；

4. 准备符合性声明/证书和技术文件；

5. 更换产品包装；

6. 加贴符合性标记；

瑞士当局要求产品信息为瑞士语言。

过渡期限

加贴CE产品流通有效期至2024年5月26日；

符合性证书有效至2022年5月26日；

经济运营商需在2021年11月26日之前或

投放产品三个月内进行注册

授权代表需在2021年12月31日之前将欧洲

授权代表更换为瑞士授权代表；