在全球市场中，食品和药品的安全性始终是消费者Zui为关注的主题之一。而在美国，食品和药品的监管机构——美国食品药品监督管理局（FDA）发挥着至关重要的作用。随着法规的日益严格，企业面临FDA的抽查验厂已经成为一种常态。如何高效、合规地应对这一挑战呢？选择沙格SUNGO进行FDA验厂辅导，无疑是一个明智的选择。

FDA抽查验厂的背景

FDA成立的宗旨是保护公众健康，包括确保食品、药品、医疗器械及其它产品的安全、有效性和安全性。要达成这个目的，FDA会定期对生产厂家进行抽查，而这些抽查的标准和要求相对复杂。面对FDA抽查，企业往往感到茫然和无从下手。

选择沙格SUNGO的服务流程

那么，选择沙格SUNGO进行FDA验厂辅导的具体流程是怎样的呢？以下是详细的步骤：

初步评估：在客户咨询之后，沙格SUNGO会进行初步评估，了解客户的运营状况及面临的具体问题。 定制辅导方案：根据初步评估的结果，沙格SUNGO的专家团队将会为企业量身定制一套系统的辅导方案，包括时间安排、培训的内容等。 资料准备：在整个过程中，沙格SUNGO会指导企业准备相关的资料，包括文件、流程图、SOP（标准操作程序）等。 现场培训：专业培训师会到企业现场进行培训，确保每位员工能理解FDA的要求。 模拟审核：在正式的FDA抽查之前，沙格SUNGO会进行模拟审核，提前发现并提解决潜在问题。 后续支持：在FDA检查之后，如果企业依然有疑虑，沙格SUNGO会提供持续的后续支持，确保企业顺利运营。 需要准备的资料

在准备FDA抽查的过程中，企业需要准备好相关的资料，这些资料不仅有助于合规性检查，也能为企业日后的运营打下良好的基础。以下是部分关键资料：

产品清单：提供所有产品的详细信息，包括配方、生产流程及产品用途。 质量管理体系文件：如质量手册、SOP、记录表等，确保符合GMP（良好生产规范） 合规报告：所有涉及合规的相关证书及检测报告，如FDA注册、进口清关等。 人员培训记录：员工的培训记录，包括入职培训及定期提升的相关内容。 沙格SUNGO的服务优势

选择沙格SUNGO进行FDA验厂辅导，不仅仅是因为其专业能力，更是因为它的多重服务优势：

专业团队：沙格SUNGO拥有一支经验丰富的专业团队，成员均具备相关背景和丰富的实操经验，确保企业能够获取Zui高标准的建议和指导。 个性化方案：每家企业都具有其独特的特点，沙格SUNGO致力于为每个客户设计个性化的辅导方案，达到zuijia效果。 全方位支持：不仅提供培训和资料准备支持，沙格SUNGO还会在整个分阶段提供支持，确保企业不再感到孤立无援。 确保审核通过：凭借其全面的审核准备和专业的培训，沙格SUNGO助力客户在FDA审核中高效通过，降低后期整改成本。 与展望

在FDA监管日益严格的今天，企业需要前瞻性地规划与应对抽查验厂。沙格SUNGO凭借专业的服务团队及全方位的服务流程，为企业提供高效、便捷的FDA验厂辅导。选择沙格SUNGO，是企业确保合规、降低风险的有效途径。无论是初创企业还是成熟企业，都能在沙格SUNGO的帮助下，顺利通过FDA的抽查，并为未来的业务发展铺平道路。

在这个变化迅速且充满竞争的商业环境中，合规既是机遇也是挑战。沙格SUNGO不仅帮助企业应对FDA抽查，更以此为契机，加强企业内部管理和运营效率。你的企业准备好迎接FDA的挑战了吗？选择沙格SUNGO，让我们一起开创更安全和健康的市场未来。

收到FDA验厂通知后怎么办

大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。

01 FDA通知医疗企业设施将对其进行检查之后会发生什么？

该企业设施应回复确认已收到FDA的检查通知。在企业设施确认已知悉FDA的检查意图之后，FDA会通过信函联络该企业设施，其中将具体说明拟检查日期及后勤信息，包括检查过程中是否安排翻译；生产、加工、包装或存储设施的完整邮寄和实际地址；以及相关负责人的联系方式信息。主管部门会获得此通知副本。在对医疗企业设施的检查安排确定后，FDA会与主管部门分享Zui终行程计划。

如果某一医疗企业设施未能回复FDA的检查通知，该设施的产品将可能被拒绝进入美国。

02 是否可以拒绝FDA审核通知？

如果医疗企业来自拒绝接受检查的海外工厂、仓库或其他设施，则FDA可拒绝允许该医疗企业进入美国。

当FDA被拒绝执行检查时，FDA将考虑其所有监管选项，以判定相关产品是否符合被拒绝进入美国贸易市场的条件。FDA可采取的措施包括：将该企业设施列入进口警告名单中；增加采样和/或检测；拒绝入境；或其他监管、司法和行政措施。若企业设施未能对FDA计划检查的通知进行回应，FDA即可将其视为该设施已经拒绝检查。若某一医疗器械企业设施未能回复FDA的检查通知可使其被列入进口警告名单，并且该设施的产品将被拒绝进入美国。

如何准备FDA工厂检查

检查内容

1.质量体系(偏差、客诉、OOS、不合格品、CAPA、内审、变更控制、文件控制、培训等)；

2.人房设施(车间、生产用水、生产设备、监测设备、环境卫生、虫害控制等)；

3.生产过程(工艺验证、过程确认、批记录等)；

4.物料管理(供应商资质、质量协议、物料接收/存储/放行/隔离、包装和标签管理、批号、清场等)；

5.分析和检验(实验室管理、试验方法、数据控制、留样管理、无菌测试等)；

6.设计控制(器械设计开发程序、设计历史文档、设计变更等)