在全球贸易的背景下，获得美国FDA（食品药品监督管理局）的认证已成为许多企业的必经之路。无论是想要进入美国市场的新兴企业，还是希望提升产品竞争力的老牌公司，了解FDA的抽查审核流程和准备工作都是至关重要的。我们提供专业的FDA验厂辅导服务，帮助您快速获得认证，提高市场准入的机会。

我们的服务流程简单而高效，分为以下几个步骤：

初步咨询：我们会与您进行深入的交流，了解您的产品类别、市场定位及当前的认证需求。 现状评估：我们的专家团队将对您的产品进行全面评估，确定其是否符合FDA的相关标准及要求。 资料准备：我们将提供详细的指导，帮助您准备所需的文件和材料，确保信息的准确性和完整性。 模拟审核：在正式审核前，我们会进行模拟审核，帮助您识别潜在问题，并给予相应的改进建议。 正式提交：完成所有准备后，我们将协助您正式提交认证申请，确保申请的顺利进行。 后续支持：在获得认证后，我们也将提供后续支持，确保您顺利应对未来的再审核和市场监管。

获得FDA认证需要准备的资料包括但不限于：

企业基本信息，包括营业执照和公司背景资料。 产品的详细描述，包括成分、用途、包装及标签信息。 生产工艺流程图，展示产品的生产步骤及控制措施。 质量管理体系文件，这包括操作规程、质量控制计划及标准作业程序。 相关的测试报告和临床数据，证明产品的安全性和有效性。 符合FDA法规的所有声明和证书，确保无遗漏。

相较于其他服务机构，我们的服务拥有多项明显的优势：

专业团队：我们的工作人员均具有丰富的FDA认证经验，能够提供专业的咨询与支持。 高效沟通：我们将确保与客户的及时沟通，随时为您解答疑问，减少沟通成本。 个性化服务：根据您的具体产品类型和市场需求，量身定制辅导服务。 成功案例：我们已成功协助多家企业顺利通过FDA审核，积累了丰富的实战经验。 持续的市场监测：我们会持续关注FDA法规动态，确保客户在法规变动中始终保持合规状态。

在获取FDA认证的过程中，企业需要面对的挑战不可小觑，包括资料准备的复杂性、审核时的严格要求等。我们通过详尽的指导和专业的支持，帮助您有效降低这些难度，使您在短时间内掌握核心要点，顺利通过FDA的审核。我们拥有长久的行业积累与资源整合能力，可以为客户提供精准的市场分析与政策解读，为您的决策提供有力的支持。

美国拥有世界上Zui为严格的食品和药品监管体系，其市场入口的门槛相对较高。获得FDA认证不仅是进入美国市场的必要条件，更能有效增强消费者对产品的信任度，从而促进销售增长。我们将竭诚为您提供zuijia的服务，助您在竞争激烈的市场中脱颖而出。

选择我们的FDA验厂辅导，意味着选择了专业与高效。无论您来自哪个行业，只要您重视产品质量与市场合规，我们的团队都将为您提供全方位的支持，帮助您迈向成功之路。让我们共同努力，携手打造合规优质的产品，实现商业目标。

通过我们的专业服务，您将能更快、更顺利地获得FDA认证，打通进入美国市场的道路，不再为复杂的审核流程烦恼。我们的使命就是让每一个客户能够在合规的基础上，实现商业价值的Zui大化，开创美好未来。

FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS）, 负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、

医疗器械以及诊断用品等的管理。

QSR820--又称21CFR820（Zui近更新为QMSR)，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法（CodeofFederal Regulatio ns）第21卷第820部分而得名。美国食品药品监督管理局（FDA）每年会对注册的企业进行抽查以确认注册企业是否符合FDA相关法规要求，现场审核的依据就是QSR820法规。 产品风险等级不同医疗器械生产企业被抽到验厂的频次会有所差异，一般 情况下，一类产品大约4年左右会被抽查到一次，二、三类企业大约2年左 右被抽到一次。当企业产品被海关抽查到问题，或者在美国出现不良事件被抽查频次可能会增加

如何准备FDA工厂检查

FDA的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心。

人员的准备（组织）,包括：

确定“发言人”,即主要的与FDA官员进行沟通的人员；（发言人的基本要求英语流利,熟悉公司质量体系和FDA法规.

组建审核准备小组，及时跟进公司准备工作的进度

组织各部门人员进行FDA工厂检查准备工作的相关培训；

确定审核期间陪同人员和接待人员的分工。

确定审核期间陪同人员和接待人员的名单

硬件的准备（包括）：

厂房的检修；

生产设备的检修；

生产工艺装备，器具的检查更新

实验室设备的检修更新；

仓库设施的检修及更新；

厂区环境卫生

审核活动的场所(会议室)；

厕所。