SFDA认证 可加急办理

器械出口沙特的合规流程：制造商和授权代表需要完成MDMA评审程序，授权代表应完成MDNR注册。
作为中国制造商，应按照以下步骤完成器械上市前的合规程序。
1）代表
在沙特阿拉伯没有注册办事处的制造商需要在该国有授权代表 (AR)。AR必须在SFDA注册，才能提交器械进行授权。
2）MDNR编号
SFDA负责维护在线器械注册处 (MDNR)。该数据库列出了所有设备和位于沙特阿拉伯的公司。在设备投放市场之前，AR会提交相关信息并分配一个MDNR编号。
3）QM系统
器械制造商必须拥有符合 ISO 13485:2016标准的QM系统。相应的证书和指定机构的新审计报告必须提交给食品药品监督管理局。
4）技术文件申报
MDS-REQ 1 附件3和附件4分别列出了器械产品和体外诊断器械的技术文件内容目录。技术文件的内容和格式基本参照STED的相关要求。
5）在线申报技术文件
6）支付申请和评审费用
7）当局评审，通过后颁发证书。
沙特的MDMA中，制造商在沙特的进口商是否可以作为其沙特授权代表？
可以。根据沙特法规，一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报MDMA。多个沙代申报同一个产品的MDMA是禁止的。若制造商在沙特有多个客户，建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报MDMA，避免造成当地经销商之间的不良竞争，影响海外制造商的出口业务。

办理沙特MDMA需要沙特授权代表
国内企业在进行器械国外注册时都需指派当地代理人，且大多（地区）都要求必须由代理人提交注册申请，沙特就是其中之一。
在沙特，这一角色被称之为授权代表（Authorized representative-AR），指的是在沙特管辖范围内的自然人或法人，授权代表需要有一份制造商的书面授权，明确代表其执行特定任务，包括代表制造商与SFDA沟通的义务。沙特授权代表需注意：必须在沙特境内；需要有AR营业执照MDEL，若授权代表代理多个制造商，需对不同的制造商申请单的营业执照，AR营业执照MDEL有效期为1年。

选择沙格办理MDMA优势
沙格已经成功帮多家客户获得MDMA证书
沙格可以协助企业编写符合沙特要求的MDMA文件
沙格可以提供满足沙特要求的戴有IAF认可标志的ISO13485证书和英文审核报告
为客户提供咨询、注册和检测的一站式服务！

选择沙格办理MDMA优势
沙格已经成功帮多家客户获得MDMA证书
沙格可以协助企业编写符合沙特要求的MDMA文件
沙格可以提供满足沙特要求的戴有IAF认可标志的ISO13485证书和英文审核报告
沙格拥有立的机械物理性能检测平台，可以提供满足沙特要求的检测的全项服务
沙格可以帮企业办理欧盟MDRCE认证，美国FDA510K，英国UKCA认证，瑞士代表，澳洲TGA注册，加拿大MDEL注册等等
为客户提供咨询、注册和检测的一站式服务！