全国服务热线 15001902415
公司新闻

澳洲代表 SUNGO 爬楼轮椅的瑞代CH REP

发布时间: 2024-02-13 06:01 更新时间: 2024-06-07 07:10
UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)
如果附上了 UKCA 标志(包括器械带有双重标志的情况),则您的 DoC 需要进行 UKCA 标志更新。DoC 应体现英国相关法律要求,包括引用的相关法律为 2002 年医疗器械法规 (SI 618),及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。
下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。英国负责人必须根据上述宽限期,根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
英国负责人代表英国以外的制造商行事,以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。英国负责人的职责在2002年英国MDR(经修订)中规定。
除了上述注册要求之外,英国负责人还必须:-确保起草了符合性声明和技术文档,并且在适用的情况下,确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序需要办理以下认证可以随时找我 :
澳洲代表
瑞士代表和器械注册
按照瑞士法规的规定,IVD产品目前尚未强制要求指定瑞士代表。如果制造商已经指定了欧盟代表并且已经在所有的主管当局完成了注册,那么不需要在瑞士进行单的注册。
我们注意到在Swiss Medic网站,链接了MDCG关于IVDR的相关分类指南,预计很快瑞士会与IVDR更接近的针对IVD器械相关的管理办法。
澳洲代表
经济运营商及其设备注册
3.1 经济运营商注册
瑞士制造商 (CH-MF),瑞士授权代表 (CH-AR),瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR),瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。
特别关注
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
经济运营商是否要注册判断树
3.2 设备注册
从什么时候开始进行设备注册?
 MedDO法规第17条第5段:适时生效(第 110 条第 2 段)。
MedDO法规第110条第2段:生效-第 17条第5段和第108条第2段:适时生效。
澳洲代表
出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
中国:国内的器械注册证和生产许可证
出口加拿大:加拿大的MDEL注册

联系方式

  • 地址:上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
  • 电话:15001902415
  • 联系人:袁小姐
  • 手机:15001902415
  • Email:yan.chen@sungoglobal.com