电动轮椅的FDA CFG证书 SUNGO 欧洲自由销售证书

CFS是由国际上发达程度较高、医疗器械监管体系较完善的经济体当局签发的以证明医疗器械在该地区可以自由销售的文件。
全世界200多个和地区，有超过三分之二的和地区没有建立成熟的医疗器械监管制度。这些和地区在开展医疗器械产品进口监管时，很大程度上依赖于Free Sale Certificate (CFS)。
近年SUNGO为客户申请了数千张CFS证书，为客户产品行销提供了强大助力。SUNGO也是业内仅有的可以提供英国，德国和荷兰三个主管当局CFS业务的服务机构。
荷兰CFS助力客户产品数十个
案例一
武汉某生物科技股份有限公司从2020年开始陆续通过我司申请荷兰当局签发的数十份自由销售证书，覆盖到了印度（四份）、泰国（四份）、哥伦比亚（三份）、墨西哥（四份）、印度尼西亚（四份）、孟加拉国（三份）、越南（四份）、伊朗（三份）、阿根廷（四份）、沙特阿拉伯（四份）、巴基斯坦（三份）、菲律宾（四份）、（三份）、乌克兰（三份）、I伊拉克（三份）、（三份）、乌兹别克斯坦（三份）、马来西亚（三份）、玻利维亚、秘鲁、马来西亚、新加坡、斯里兰卡和巴西。
英国CFS助力客户产品数十个
案例二
苏州某生物工程有限公司于2021年9月通过我司申请英国当局签发的三十七份自由销售证书。覆盖到了墨西哥、哥伦比亚、智利、特立尼达和多巴哥、南非、尼日利亚、埃及、加蓬、泰国、危地马拉、多哥、安哥拉、博茨瓦纳、肯尼亚、、阿根廷、塞尔维亚、约旦、沙特、阿尔及利亚、秘鲁、台湾地区、厄瓜多尔、巴西、巴拿马、斯里兰卡、孟加拉、巴基斯坦、阿联酋、以色列、土耳其、黎巴嫩、巴勒斯坦、伊拉克、科威特、卡塔尔和哈萨克斯坦。
从上述案例看出，对于中东、南美洲、非洲、南亚等众多和地区的市场，CFS自由销售证是准入证。
我们能够提供三个主管当局的证书，并能够提供CFS证书的公证、海牙认证和认证，确保满足需求。
中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
（1）指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的证明，这包括：
a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了MHRA 注册；
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，获得了公告机构CE证书。
医疗用品才可以办理欧盟自由销售证书的，欧盟有CE证书，ISO 13485证书就可以了， 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地政府要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等会要求企业出示CFS证书。

欧洲法规部分：欧盟授权代表、MHRA医疗器械注册、CFS 自由销售证、MDD 93/42/EEC 技术文件辅导、IVDD 98/79/EC 技术文件辅导、EN ISO13485:2012导入、灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证辅导、净化车间设计及整改、医疗器械欧标检测。
中国法规部分：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
其余国际法规部分：俄罗斯医疗器械注册、俄罗斯CU‐TR认证、印度医疗器械注册、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证。

SUNGO可以办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。
SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。
SUNGO提供的服务
SUNGO可以办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO 的CFS证书同样可以提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。

SUNGO可以办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。
SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。