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无菌检ISO 11737 2 和SUNGO的区别 手动轮椅的手术衣EN13795 1

发布时间: 2024-02-27 06:01 更新时间: 2024-12-24 07:10
自由销售证书源于欧洲, 起初,欧洲经济区协定(EEA)个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA的第三国,为当地制造商出具自由销售证书,其内容是证明是产品满足相关标准,满足相关的指令要求,产品安全可靠,质量达到相关要求,可以在本国本地范围内自由销售,并允许出口之类的。初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具,后经欧洲一些完善形成一套适合自己的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒,逐渐被世界部分,他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。
我公司办理:
1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/SGS/NQA机构的:器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断器械CE认证(98/79/EC)
4.ISO9001:二015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:二016体系认证与版本升级辅导
5.欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证,中国医药进出口商会自由销售证书
7. GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导
8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9. 口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询,PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)
自由销售证书(出口销售证明书)用途
一、在收货方海关清关中使用:执行贸易保护的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。
二、在进口国注册登记使用:进口方在本国分销销售货物产品时,出于对产品本身的安全、质量等考虑,要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。
三、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明:比如向贸易方以及贸易国证明:该产品为质量安全、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它
四、其它用途,如顾客提出或进口商提出。
自由销售证书(出口销售证明书)的内容
无菌检ISO 11737-2
关于MEDDEV2.7.1 Rev 4,SUNGO可以协助您: 
1、协助建立临床评价程序; 
2、建立临床评价方案 
3、寻找等同产品,进行等同分析; 
4、搜索文献及其他临床数据; 
5、临床数据分析; 
6、完成临床评价报告。
 CE临床评价
我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求,对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务技术小组,包括医学博士,国际认证机构评审人员,世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告,其中包括手术导航系统,植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
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CE技术文件编订
全套CE技术文件编订相对于之前的临床报告,第四版的临床报告主要变化体系在:
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
无菌检ISO 11737-2
这意味着对进入欧洲市场的器械将实施更严格的限制,对器械相关企业提出了更高的要求。毋庸置疑,IVDR新规的落地将给所有中国出口械企带来了不少的麻烦,比如成本增加、认证周期拉长、合规风险增大。

联系方式

  • 地址:上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
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  • 联系人:袁小姐
  • 手机:15001902415
  • Email:yan.chen@sungoglobal.com