手动轮椅的MHRA 的周期 澳大利亚TGA注册

I类产品进入英国市场可以自我宣称吗？需要获得UKCA证书吗？
依据UK MDR 2002法规要求，I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA 标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前，需要获得UK AB的批准。
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系4：中国：国内的器械注册证和生产许可证
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口加拿大：加拿大的MDEL注册
需要办理以下认证可以随时找我 ：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证

鉴于IVDR的正式实施日期尚未到来，当前瑞士市场对于IVDD的管理依然按照oMedDO法规执行。
在2022年5月26日之后，瑞士当局可能会采用IVDR的相应要求，特别是考虑到IVDR的执行延期，在此日期之后瑞士对于IVD的管理尚不清楚。

法规规定
依据MedDO第105条体外诊断医疗器械的规定：
在发布相应的特别条例之前，体外诊断医疗器械受2001年10月17日《医疗器械条例》第2和第3款的约束。 
体外诊断医疗器械如果带有将它们投放到欧盟或欧洲经济区市场的自然人或法人的名称和地址，则不得在其标签、外包装或使用说明上标注先将其投放瑞士市场的自然人或法人的名称和地址。

针对体外诊断器械
1） 通过自我宣告符合MedDO要求的，暂时不需要指定瑞士代表，可以沿用原CE符合性声明和欧盟授权代表继续出口；
2） 对需要公告机构参与评定的器械，先需要获得欧盟NANDO指定的公告机构或者瑞士当地的SQS公司签发的合格评定证书之后，指定瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。