EO残留 的公司 电动轮椅的手套EN455检测

新的标识识别系统（UDI系统）(第27条)将有力地增强市场后安全相关活动的可追溯性和有效性。
MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。
CE第四版临床评价，关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
 1、协助建立临床评价程序；
 2、建立临床评价方案
 3、寻找等同产品，进行等同分析；
 4、搜索文献及其他临床数据；
 5、临床数据分析；
 6、完成临床评价报告。

ClassD类器械= 2025年5月26日
ClassC类器械= 2026年5月26日
ClassB类器械= 2027年5月26日
ClassA类器械 (灭菌）= 2027年5月26日
对于在IVDR下分类为Class A的产品，不在延长范围，仍需在2022-5-26取编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档；在Eudamed数据库上进行产品注册，或由欧代提交当地CA注册（依据具体情况）等要求后，方可出具符合性申明（DOC），在产品标签上添加CE标识。
总体来说，欧盟IVDR新规更加关注临床性能、的器械可追溯性和对患者更大的透明度。

一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品，TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版器械临床评价/评估报告，提供编写或更新。

对于公开文献的数据搜集，国内的生产商还有一个常见的错误，即没有预先建立一个搜索的策略，该策略必须囊括所有适用的数据（无论是正面的还是的），而不是选取仅仅是“好的”文献。在第四版的要求中，仅仅获得临床数据是没有用的，还需要“运用”这些数据来证明申请产品的临床安全性和有效性。“运用”包括：
CE第四版临床（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
评价要进行的是现行有效技术（StateoftheArt)的评估
评价分析器械／等同器械的数据，包括：
安全的要求(ER1)；
风险收益比的要求(ER3)；
性能的要求(ER3)；
的可接受度(ER6)；
以及决定是否需要进行上市后的临床跟踪；
CE第四版临床（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
在分析的过程中，第四版更注重引入“统计分析”的方法，包括：
数据评估和加权（第9节和附录6）
数据分析和证实符合性（第10节和附录7）