NMPA医疗器械经营许可证 助行器的英国UKCA认证 的流程

英国负责人UK Responsible Person
将设备投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰），英国的制造商必须指定在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。英国负责人必须根据上述宽限期，根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。
英国负责人的职责在2002年英国MDR（经修订）中规定。除了上述注册要求之外，英国负责人还必须：
-确保起草了符合性声明和技术文档，并且在适用的情况下，确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序
需要办理以下认证可以随时找我 ：
1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书
3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系，FDA验厂辅导，陪审和翻
4：中国：国内的医疗器械注册证和生产许可证
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册
6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证
7：出口瑞士的瑞士认证，瑞士代表（CHRN），沙特的MDMA注册辅导
-保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括修改和补充，供MHRA检查
-在响应于来自所述请求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件证明的器件的合格
-如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权，请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的要求
中国制造商要将医疗器械投入瑞士市场，需要清晰了解瑞士医疗器械的法规要求，进行充分准备，以确保程序符合规范要求。

SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的，不是Notified body公告机构，无需到欧盟授权网站查询  
终给企业的文件是：MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函需要办理以下认证可以随时找我
英国授权代表UK Responsible Person是什么？
英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟CE认证，对于医疗器械，CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行MHRA注册，才能进入英国GB地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可CE认证，必须进行UKCA认证。

我们的核心资源包括分布在主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布的资源。依靠这些资源，我们为的医疗器械生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴

2023年7月1日起，不再认可CE认证，必须进行UKCA认证。MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和产品当局MHRA注册期限UK：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；GB：英格兰、威尔士、苏格兰英国的法规是：英国法律（UK MDR 2002）（相当于欧盟的MDD/IVDD指令）