澳大利亚TGA注册 办理流程 手动轮椅的英国UKCA认证

UKCA合格评定的依据
对于医疗器械和体外诊断医疗器械而言，目前UKCA合格评定的依据是UK MDR 2002。后续如果英国有更新医疗器械法案的计划，更新之后将按照新的法案实施合格评定。
目前英国医疗器械管理方案的全称是Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。该法案共有7大章节和2个附件。该法案覆盖了原欧盟医疗器械指令（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）和有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC）的所有产品的管理要求。
鉴于IVDR的正式实施日期尚未到来，当前瑞士市场对于IVDD的管理依然按照oMedDO法规执行。
在2022年5月26日之后，瑞士当局可能会采用IVDR的相应要求，特别是考虑到IVDR的执行延期，在此日期之后瑞士对于IVD的管理尚不清楚。

出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书
出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系
中国：国内的器械注册证和生产许可证
出口加拿大：加拿大的MDEL注册

标签说明书
必须使用德语、法语和意大利语三种语言的一种来编制。
可以使用相应标准中的图标代替语言表述。
内容按照MDR法规附录I的第三章的规定编制。
MDR设备哪些信息应体现在标签上
遗留器械哪些信息应体现在标签上
PART5UDI的时间规则
对于植入式和III类设备：从2021年5月26日起；
对于IIa类和IIb类设备：从2023年5月26日起；
对于I类设备：从2025年5月26日起；
对于UDI 必须贴在产品本身上的可重复使用设备：上述各类日期延后两年。

下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后，英国负责人必须根据上述宽限期，根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。英国负责人的职责在2002年英国MDR（经修订）中规定。
除了上述注册要求之外，英国负责人还必须：-确保起草了符合性声明和技术文档，并且在适用的情况下，确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序需要办理以下认证可以随时找我 ：