轮椅的沙特SFD认证 沙格公司 沙特MDMA注册

器械出口沙特的合规流程：制造商和授权代表需要完成MDMA评审程序，同时授权代表应完成MDNR注册。
作为中国制造商，应按照以下步骤完成器械上市前的合规程序。
1）代表
在沙特阿拉伯没有注册办事处的制造商需要在该国有授权代表 (AR)。AR必须在SFDA注册，然后才能提交器械进行授权。
2）MDNR编号
SFDA负责维护在线器械注册处 (MDNR)。该数据库列出了所有设备和位于沙特阿拉伯的公司。在设备投放市场之前，AR会提交相关信息并分配一个MDNR编号。
3）QM系统
器械制造商必须拥有符合 ISO 13485:2016标准的QM系统。相应的证书和指定机构的新审计报告必须提交给食品药品监督管理局。
4）技术文件申报
MDS-REQ 1 附件3和附件4分别列出了器械产品和体外诊断器械的技术文件内容目录。技术文件的内容和格式基本参照STED的相关要求。
5）在线申报技术文件
6）支付申请和评审费用
7）当局评审，通过后颁发证书。
器械上市沙要办理MDMA证书，是否要委派当地授权代表？
器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表，并签订正式授权代表协议，由授权代表进行备案，获得颁发的授权代表证书（Authorized Representative License）。

办理沙特MDMA需要沙特授权代表
国内企业在进行器械国外注册时都需指派当地代理人，且大多（地区）都要求必须由代理人提交注册申请，沙特就是其中之一。
在沙特，这一角色被称之为授权代表（Authorized representative-AR），指的是在沙特管辖范围内的自然人或法人，授权代表需要有一份制造商的书面授权，明确代表其执行特定任务，包括代表制造商与SFDA沟通的义务。沙特授权代表需注意：必须在沙特境内；需要有AR营业执照MDEL，若授权代表代理多个制造商，需对不同的制造商申请单的营业执照，AR营业执照MDEL有效期为1年。

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为何选择SUNGO作为沙特授权代表？
SUNGO是立且的第三方咨询机构，擅长沙特器械法规政策的解读，合规文件文书的起草以及GHAD注册申报工作，熟悉沙特食品药品管理局（SFDA）的检查和质询程序。我们将根据沙特法规对于沙特授权代表的要求，切实履行法定职责，是连接制造商和SFDA，其他经济运营商和终用户的桥梁和纽带。