沙特授权代表注册 一对一服务

注册审批时间：MDMA审批时间为提交申请资料后2-3个月，更高风险等级的产品审批时间会更长。
沙特的MDMA中，制造商在沙特的进口商是否可以作为其沙特授权代表？
可以。但是根据沙特法规，一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报MDMA。多个沙代申报同一个产品的MDMA是禁止的。因此，若制造商在沙特有多个客户，建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报MDMA，避免造成当地经销商之间的不良竞争，影响海外制造商的出口业务。

办理沙特MDMA的质量管理体系要求
所有器械制造商均需持有ISO 13485:2016体系证书，建立并持续运行ISO 13485体系，且ISO 13485证书发证机构必须得到IAF国际认可论坛的认证。

制造商申请MDMA注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书？
若制造商持有其他的器械批准证书，如MDD/MDR证书，510K Summary等文件，可以作为MDMA注册的支持文件，但此类文件并不是MDMA注册的必要条件。MDMA申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件，由SFDA审批后发证。

器械上市沙要办理MDMA证书，是否要委派当地授权代表？
器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表，并签订正式授权代表协议，由授权代表进行备案，获得颁发的授权代表证书（Authorized Representative License）。