乳胶手套的IVDR 2017/746 和TUV的区别 CE IVDR认证

欧代和注册服务SUNGO 荷兰和德国公司可以提供欧盟授权代表服务，提供向当地监管部门申报注册的服务。
在之前的文章我们已经为大家介绍过，欧盟体外诊断器械新法规IVDR将于2022年5月26 日实施。自实施之日起，IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。
IVDR新规，按照风险等级将IVD产品分为四类：Class A（风险低）、Class B、Class C和Class D（风险高）。

办理自由销售证明的流程：
准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）---2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关 ---3. 进行公证 ---4. 签发证书

自由销售证书Free Sale Certificate(简称FSC）
EEA成员国及其他个别境内的机构（有的甚至是当地民间的制造商协会）为了促销本国（本地）制造的产品出口到EEA的其他第三国，为当地的制造商出具自由销售证书，其内容是证明其产品满足了相关EC指令的要求，可以在本国（本地）范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书，被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟注册，有些政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

IVD产品如果想进入欧盟市场，需要CE认证
欧盟会（EC）的DG SANTE部门（健康和食品安全总局）负责这件事情
但各成员国的具体的落实需要靠CA（器械监管部门），由NB（备案机构）按照欧盟指令和法规要求执行器械产品的符合性评估和认证
执行的标准开始是按照90年代出的器械法规中的IVDD来监管IVD，由于这个标准太松，2017年正式上了新法规IVDR，2022年取代IVDD
原来按照IVDD标准批的证书2024年将过期
也就是现在还处于过渡期
新的法规更加关注：产品安全、性能评估、临床评价、上市后临床
产品分类也有了变化：class ABCD
classA的要求可能低，产家自我声明即可
class BCD都需要NB
通过了CE认证的产品可以在36个流通，一些东南亚也认可