FDA号码 手术衣办理美国FDA510K 的流程

伴随着英国脱欧，实行立的器械监管体系，器械的市场准入要求也随之变化。 出口英国的器械的合格评定依据是 UK MDR 2002, 该法规基本沿用欧盟旧指令93/42 MDD，器械，例如手动轮椅、电动轮椅和代步车，均被归类为 I 类器械。 目前I 类器械打上CE或者UKCA标志后即可进入英国市场。2023年6月30日后，I 类器械必须打上UKCA标志方可出口英国。那么制造商想要给器械加贴UKCA标志，需要做些什么呢？ 指定的UK Responsible Person(UKRP) 要将产品投放到英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰），英国的制造商必须指定的UKRP。 在欧盟市场，不同的产品可以指定不同的欧盟授权代表，在英国，制造商只能指定的UKRP。
FDA 验厂 FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称，是美国政府在健康与人类服务部（Department Of Health and Human Services) 和公共(Public Health Service)中设立的执行机构之一，其主要主管：食品、药品、器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。当然由于器械本身的特殊性，FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U．S．CustomsService)及核能管理会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。一般美国境内企业：一般每两年检查一次；美国企业：不定期检查；FDA所有检查费用由FDA承担。FDA检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审核的侧重点，会与检查官的个人经历、知识都有一定的关系。

FDA注册的流程 1）提供贵公司产品信息，我司为你进行产品类别判定并确定申请路径； 2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式； 3）签署合约，美国代理人协议签署和生效； 4）我司协助申请贵公司支付美金到美国FDA； 5）我司提交注册申请资料给美国FDA审批； 6）注册审批完成，获得批准号码； 7）我司颁发证书； 8）次年开始进行年度更新注册。

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哪些企业需要进行FDA的企业注册 从下图可以看出，在美国本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包灭菌服务提供方，器械设计开发者以及器械的再加工，再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。