MDR咨询辅导 洗澡椅的电动代步车ISO7176 的流程

MDD指令和MDR法规的CE认证的区别
老MDD指令申请CE认证，由于法规规定产品在市场上出现问题，都是由制造商承担。其中欧盟授权代表的职责只是沟通协调以及产品包装可以使用欧盟授权代表的公司名字和地址信息的责任。
我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务技术小组，包括医学博士，国际认证机构评审人员，世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。

《临床评价指南MEDDEV 2.7.1 第三版》（以下简称“第三版”）要求制造商记录CER的目的和范围，根据基本要求确定产品的安全性、性能和风险结点，但其范围和风险结点之间的联系并未在附录F公告机构临床评价检查表中说明。而第四版更加明确了CER的目的要结合产品安全性、性能和风险/受益情况，具体在第7节和附录5中有详细的指南。
5.确定被认可的水平（State of Art）
条款8.2提供了更多关于明确和记录被认可（State of Art）和已有方案的详细说明。包括明确产品的安全性和性能、产品等同性申明、基本产品或其他类似产品，以及其他已有方案的风险和受益分析。
6.数据的科学和有效性
第四版更强调证明数据的有效性，包括数据统计技术的应用。条款9.3.1（“如何评价方法学质量和科学有效性”）强调了影响不同类型数据有效性的因素。贯穿整个器械生命周期的临床评价指南更为条分缕析：其中罗列了可能影响数据完整性、客观性或加权方法的因素，包括文献检索和检索方法（第8节和附录5），数据评估和加权（第9节和附录6），数据分析和证实符合性（第10节和附录7）。
7.等同性
在第三版中等同性仅仅是附录F中的一个脚注，而在第四版附录1中等同性的证明要求有了更详细的说明。等同性的标准（临床、技术、生物学）没有改变，如何记录以及影响等同性证明的因素在第四版中有了更详细的说明。第四版特别要求应详细说明设计差异及其对临床安全性和性能的影响，应提供比较图纸和图表，并要求每一个产品的等同性声称必须满足所有三个等价性标准要求。
8.授权查看等同性产品数据
第四版也要求了公告机构需评估制造商等同性产品的数据（附录 A12.2.3）；制造商需在合同中写明，允许公告机构评估等同性申明中其竞争对手的同类产品数据，这将是法规的一个转变点。
9.何时需要进行临床试验
附录2介绍了针对不同风险类型的产品进行临床试验的关键考量因素，以及制造商应该如何确定他们是否有足够的临床证据。
10.风险/受益的评价
附录7说明了如何通过数据分析证明产品的安全性和性能。附录7.2特别讨论了产品的风险/受益情况，包括风险和受益的评价和量化，以及整体风险/受益情况的评价。第四版中细化了产品上市后的数据价值，以及影响数据评价有效性的因素。
11.上市后监督（PMS）和上市后临床跟踪(PMCF)
第四版指南文件，强化了临床评价、PMS和PMCF之间的关系。附录12强调公告机构要确保制造商的PMCF已建立或者恰当的免除，且CER中记录的检索数据和结论是合理的。

CE新版临床评价报告怎么做？
致各制造商:
CE新版临床评价报告怎么做？（13电8话181电046话17）欧盟器械临床评价指南于进行了第四次修订，目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告；之前按照第三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。MEDDEV 2.7.1第四版的大变化之一，就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。关键的要求就是一个器械必须满足所有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。MEDDEV 2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告)，也就是说，制造商必须能够完全获取(也就是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令AIMDD要求的器械，认识到这一点很重要。如果选择非CE认证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），那么制造商必须就器械批准上市的/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的差异作出合理解释。

具体变化有：器械的范围扩大；提出器械新概念和定义；设立中央电子资料库（Eudamed）；设立产品立的产品识别码（UDI）；完善了器械的通用安全和性能要求；加强对技术文件的要求；加强器械上市后的监管；完善临床评价相关要求；对授权认证机构（NB）提出严格要求等。