出口沙特的上市前递交路径
在沙特，所有类别的器械均应走MDMA（Medical Device Marketing Authorization）通道，符合MDMA的要求。海外制造商应委派当地授权代表，由其代表制造商进行MDMA注册（注册所需文件可添加文末微信咨询）。一旦申请获得批准，SFDA将向制造商颁发器械上市许可（MDMA），该证书有效期为3年，可在有效期届满前90天开始申请更新程序。
沙特MDMA的授权代表有何职责？
沙特授权代表是制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁，代表制造商与SFDA沟通，负责帮助客户进行MDMA申报，申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。

选择沙格办理MDMA优势
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沙格可以协助企业编写符合沙特要求的MDMA文件
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沙格可以帮企业办理欧盟MDRCE认证，美国FDA510K，英国UKCA认证，瑞士代表，澳洲TGA注册，加拿大MDEL注册等等
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制造商申请MDMA注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书？
若制造商持有其他的器械批准证书，如MDD/MDR证书，510K Summary等文件，可以作为MDMA注册的支持文件，但此类文件并不是MDMA注册的必要条件。MDMA申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件，由SFDA审批后发证。

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