在全球市场中，FDA（美国食品药品管理局）认证对于企业的成功至关重要。尤其是对于那些希望进入美国市场的公司而言，FDA验厂不仅能提升产品的市场竞争力，更是合规经营的必要步骤。而在这一过程中，选择专业的辅导服务显得尤为重要。沙格SUNGO将为您提供全面、系统的FDA验厂辅导，帮助您顺利通过验厂，达成合规目标。

沙格SUNGO的服务流程清晰明了，我们会与客户进行详细的需求沟通，了解客户的具体情况及要求。接着，我们会制定个性化的整改方案，并与客户一起梳理需要准备的相关资料。随后，我们将组织一次全面的内部审核，识别出可能存在的问题和隐患，并提出针对性的整改意见。Zui后，我们将进行复审，确保所有整改措施落实到位，以迎接Zui终的FDA检查。

在准备资料方面，客户需收集的内容主要包括以下几点：

公司注册及营业执照副本 产品的技术文档，包括配方、成分、生产工艺等信息 质量管理体系文件，如ISO证书等 之前的检验报告和质量控制记录 员工培训记录及相关证书

以上资料将帮助我们更好地理解您的产品和公司的运作，从而制定更高效的整改方案。

沙格SUNGO的服务优势显而易见。我们拥有专业的团队，团队成员均具备丰富的FDA验厂经验，能够为客户提供高效的解决方案。我们与多个专业机构有广泛的合作，并可以为客户提供一站式服务，涵盖从验厂前的准备工作到验厂后的整改跟进。我们的客户遍布多个行业，涵盖了食品、药品及医疗器械等领域，积累了丰富的行业经验。

沙格SUNGO还注重为客户提供个性化服务。根据不同公司的特殊需求，我们能够调整服务流程和内容，以适应客户的实际情况。我们将定期为客户提供Zui新的FDA政策和市场动态，让客户在竞争激烈的市场中始终保持lingxian。

在客户支持方面，我们提供全程跟踪服务。从项目启动到FDA验厂，我们一直陪伴在您身边，随时解答您的疑问和提供技术支持。我们的目标是帮助客户不仅顺利通过FDA的验厂，更能在后续的运营中保持合规与更新。

选择沙格SUNGO，您将在FDA验厂的道路上事半功倍。无论您是初次申请FDA认证的公司，还是希望提升现有认证水平的企业，我们都将为您提供全力支持。让我们共同携手，推动您的产品顺利进入美国市场，实现更大的商业价值。

来说，沙格SUNGO的FDA验厂辅导服务将为您省去不必要的麻烦和时间，快速帮助您实现合规。通过我们专业的团队、系统的服务流程以及个性化的辅导方案，我们致力于成为您值得信赖的合作伙伴。咨询我们，开始您的 FDA 验厂之旅吧！

FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。

NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项，也可以称为“零483”。

VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。

OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（WarningLetter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上ImportAlert，制造商的产品依然可以出口，警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。

如何准备FDA工厂检查

检查内容

1.质量体系(偏差、客诉、OOS、不合格品、CAPA、内审、变更控制、文件控制、培训等)；

2.人房设施(车间、生产用水、生产设备、监测设备、环境卫生、虫害控制等)；

3.生产过程(工艺验证、过程确认、批记录等)；

4.物料管理(供应商资质、质量协议、物料接收/存储/放行/隔离、包装和标签管理、批号、清场等)；

5.分析和检验(实验室管理、试验方法、数据控制、留样管理、无菌测试等)；

6.设计控制(器械设计开发程序、设计历史文档、设计变更等)