MDMA 助行器出口办理沙特授权代表注册 一对一服务

出口沙特的上市前递交路径
在沙特，所有类别的器械均应走MDMA（Medical Device Marketing Authorization）通道，符合MDMA的要求。海外制造商应委派当地授权代表，由其代表制造商进行MDMA注册（注册所需文件可添加文末微信咨询）。一旦申请获得批准，SFDA将向制造商颁发器械上市许可（MDMA），该证书有效期为3年，可在有效期届满前90天开始申请更新程序。
沙特MDMA的授权代表有何职责？
沙特授权代表是制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁，代表制造商与SFDA沟通，负责帮助客户进行MDMA申报，申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。

制造商申请MDMA注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书？
若制造商持有其他的器械批准证书，如MDD/MDR证书，510K Summary等文件，可以作为MDMA注册的支持文件，但此类文件并不是MDMA注册的必要条件。MDMA申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件，由SFDA审批后发证。

器械上市沙要办理MDMA证书，是否要委派当地授权代表？
器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表，并签订正式授权代表协议，由授权代表进行备案，获得颁发的授权代表证书（Authorized Representative License）。

办理沙特MDMA的质量管理体系要求
所有器械制造商均需持有ISO 13485:2016体系证书，建立并持续运行ISO 13485体系，且ISO 13485证书发证机构必须得到IAF国际认可论坛的认证。