如何办理英国授权代表 NMPA医疗器械经营许可证 SUNGO公司

英国授权代表UK Responsible Person是什么？
医疗器械英国MHRA注册简介
英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟CE认证，对于医疗器械，CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行MHRA注册，才能进入英国GB地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可CE认证，必须进行UKCA认证。
MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和产品监管当局
MHRA注册期限
UK：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；
GB：英格兰、威尔士、苏格兰
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国有源植入式设备III类设备，IIb级可植入器械IVD清单A2021年4月30日之前，有欧盟的CE证书，只要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场。
在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国英国负责人UK Responsible Person将设备投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰），英国的制造商必须在英国设立的英国负责人。

合格评定
从上一部分可以了解到，IVD目前的合格评定模式参照IVDD执行。这意味着：
1） 按照IVDD指令附录II进行分类，确定器械的类别；
2） 按照器械分类结果确定合格评定模式，是可以自我宣告还是需要公告机构参与；
3） 按照不同模式提供符合性声明或者指定机构的符合性证书。

制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始，将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。
如果需要第三方合格评定，则需要英国认可机构。但是，I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。

瑞士代表和器械注册
按照瑞士法规的规定，IVD产品目前尚未强制要求指定瑞士代表。如果制造商已经指定了欧盟代表并且已经在所有的主管当局完成了注册，那么不需要在瑞士进行单的注册。
同时我们注意到在Swiss Medic网站，链接了MDCG关于IVDR的相关分类指南，预计很快瑞士会与IVDR更接近的针对IVD器械相关的管理办法。