SFDA注册 眼镜片出口办理MDMA证书 沙格公司

沙格针对出口沙特MDMA注册服务，服务包括：
 可以办理：满足沙特MDMA注册要求的戴有IAF标志的ISO13485证书
 沙特器械产品分类咨询；
 沙特当地授权代表服务；
 沙特技术文件的编写服务；
 沙特MDMA申报注册服务；
 产品检测服务；
 MDMA评审过程中与当局沟通联络以及整改服务；
沙特的MDMA中，制造商在沙特的进口商是否可以作为其沙特授权代表？
可以。但是根据沙特法规，一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报MDMA。多个沙代申报同一个产品的MDMA是禁止的。因此，若制造商在沙特有多个客户，建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报MDMA，避免造成当地经销商之间的不良竞争，影响海外制造商的出口业务。

办理沙特MDMA的质量管理体系要求
所有器械制造商均需持有ISO 13485:2016体系证书，建立并持续运行ISO 13485体系，且ISO 13485证书发证机构必须得到IAF国际认可论坛的认证。

办理沙特MDMA需要沙特授权代表
国内企业在进行器械国外注册时都需指派当地代理人，且大多（地区）都要求必须由代理人提交注册申请，沙特就是其中之一。
在沙特，这一角色被称之为授权代表（Authorized representative-AR），指的是在沙特管辖范围内的自然人或法人，授权代表需要有一份制造商的书面授权，明确代表其执行特定任务，包括代表制造商与SFDA沟通的义务。沙特授权代表需注意：必须在沙特境内；需要有AR营业执照MDEL，若授权代表代理多个制造商，需对不同的制造商申请单的营业执照，AR营业执照MDEL有效期为1年。

沙特MDMA的授权代表有何职责？
沙特授权代表是制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁，代表制造商与SFDA沟通，负责帮助客户进行MDMA申报，申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。