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ISO13485认证 PVC手套的ISO13485证书 需要准备什么资料

发布时间: 2024-04-06 06:28 更新时间: 2024-06-07 07:10
ISO13845: 二016认证、ISO9001: 二015认证和ISO14001: 二015认证和咨询辅导
ISO9001/ISO13485
• 质量管理体系;
• ISO9001是适用于所有行业的标准,包括医疗器械行业;
• ISO13485是适用于医疗器械行业的标准。
ISO13485医疗器械质量管理体系,是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的,它对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了的促进作用,也是医疗器械产品出口国外时,国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485: 二016标准(简称新版标准)已于2016年3月发布,之前使用的是ISO13485: 二003版本(简称旧版标准),ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期,所有ISO13485: 二003旧版标准认证证书均失效,不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO 9001: 二015和ISO 14001: 二015标准(简称新版标准)已于2015 年9 月发布,之前使用的是ISO9001: 二008和ISO 14001:二004版本(简称旧版标准),ISO9001和ISO14001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期,所有ISO9001: 二008和ISO 14001:二004旧版标准认证证书均失效,不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO13485认证是一份立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。本标准包含了一些医疗器械的要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485认证
认证意义
1、提高和改善企业的管理水平,法律风险,增加企业的度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积性和奉献精神。
ISO13485认证
ISO13485 医疗器械行业质量管理体系认证
ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
ISO13485认证
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。

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