眼镜片的MDMA认证 MDMA证书

注册审批时间：MDMA审批时间为提交申请资料后2-3个月，更高风险等级的产品审批时间会更长。
轮椅/助行器/拐杖/四轮车等出口沙要办理MDMA注册
MDMA的具体办理流程为：
1） 确定产品分类为A类
2） 准备符合沙特MDMA要求的ISO13485证书和英文ISO1348审核报告
3） 准备符合沙特要求的产品检测报告
4） 确定沙特授权代表
5） 沙特代表完成备案，获得SFDA颁发的授权代表AR证书
6） 编写符合沙特要求的MDMA技术文件
7） 在线提交MDMA技术文件
8） 向SFDA支付评审费用
9） SFDA评审/沟通/整改/直到获得MDMA证书

沙特MDMA的授权代表有何职责？
沙特授权代表是制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁，代表制造商与SFDA沟通，负责帮助客户进行MDMA申报，申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。

制造商申请MDMA注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书？
若制造商持有其他的器械批准证书，如MDD/MDR证书，510K Summary等文件，可以作为MDMA注册的支持文件，但此类文件并不是MDMA注册的必要条件。MDMA申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件，由SFDA审批后发证。

沙特的MDMA中，制造商在沙特的进口商是否可以作为其沙特授权代表？
可以。但是根据沙特法规，一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报MDMA。多个沙代申报同一个产品的MDMA是禁止的。因此，若制造商在沙特有多个客户，建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报MDMA，避免造成当地经销商之间的不良竞争，影响海外制造商的出口业务。