灭菌包装袋出口办理MDMA认证 MDMA证书

特别关注2：SFDA已取消了MDMA GHTF申报路径，即原本器械通过欧盟，美国，加拿大，澳大利亚，日本的认证或注册后便可完成审批的路径被取消。现在制造商只能通过MDMA TFA（Technical File Assessment）这一种路径获得许可。这一路径要求制造商准备并提交技术文件进行审核，对制造商的要求更为严格。
沙特MDMA的授权代表有何职责？
沙特授权代表是制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁，代表制造商与SFDA沟通，负责帮助客户进行MDMA申报，申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。

轮椅/助行器/拐杖/四轮车等出口沙要办理MDMA注册
MDMA的具体办理流程为：
1） 确定产品分类为A类
2） 准备符合沙特MDMA要求的ISO13485证书和英文ISO1348审核报告
3） 准备符合沙特要求的产品检测报告
4） 确定沙特授权代表
5） 沙特代表完成备案，获得SFDA颁发的授权代表AR证书
6） 编写符合沙特要求的MDMA技术文件
7） 在线提交MDMA技术文件
8） 向SFDA支付评审费用
9） SFDA评审/沟通/整改/直到获得MDMA证书

器械上市沙要办理MDMA证书，是否要委派当地授权代表？
器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表，并签订正式授权代表协议，由授权代表进行备案，获得颁发的授权代表证书（Authorized Representative License）。

选择沙格办理MDMA优势
沙格已经成功帮多家客户获得MDMA证书
沙格可以协助企业编写符合沙特要求的MDMA文件
沙格可以提供满足沙特要求的戴有IAF认可标志的ISO13485证书和英文审核报告
沙格拥有立的机械物理性能检测平台，可以提供满足沙特要求的检测的全项服务
沙格同时可以帮企业办理欧盟MDRCE认证，美国FDA510K，英国UKCA认证，瑞士代表，澳洲TGA注册，加拿大MDEL注册等等
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