UKCA 符合性声明 爬楼轮椅的UKCA注册
发布:2024-04-23 06:43,更新:2024-05-16 07:10
瑞士授权代表的流程和周期
1) 提供企业基本信息和产品信息;
2) 双方签订瑞士授权代表协议;
3) 委托方将文件放在瑞士技术文档里。
享受一对一咨询
热门视频
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖洲,遍布30多个和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。
SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的,不是Notified body公告机构,无需到欧盟授权网站查询
终给企业的文件是:MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函需要办理以下认证可以随时找我
英国授权代表UK Responsible Person是什么?
英国脱欧后,按照脱欧协议,将陆续不再认可欧盟CE认证,对于医疗器械,CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日,但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人(类似欧盟授权代表),由英国负责人进行MHRA注册,才能进入英国GB地区市场(英格兰,威尔士和苏格兰)。2023年7月1日起,不再认可CE认证,必须进行UKCA认证。
瑞士代表和器械注册
按照瑞士法规的规定,IVD产品目前尚未强制要求指定瑞士代表。如果制造商已经指定了欧盟代表并且已经在所有的主管当局完成了注册,那么不需要在瑞士进行单的注册。
同时我们注意到在Swiss Medic网站,链接了MDCG关于IVDR的相关分类指南,预计很快瑞士会与IVDR更接近的针对IVD器械相关的管理办法。
制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始,将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。
如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。但是,I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
1) 提供企业基本信息和产品信息;
2) 双方签订瑞士授权代表协议;
3) 委托方将文件放在瑞士技术文档里。
享受一对一咨询
热门视频
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖洲,遍布30多个和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。
SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的,不是Notified body公告机构,无需到欧盟授权网站查询
终给企业的文件是:MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函需要办理以下认证可以随时找我
英国授权代表UK Responsible Person是什么?
英国脱欧后,按照脱欧协议,将陆续不再认可欧盟CE认证,对于医疗器械,CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日,但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人(类似欧盟授权代表),由英国负责人进行MHRA注册,才能进入英国GB地区市场(英格兰,威尔士和苏格兰)。2023年7月1日起,不再认可CE认证,必须进行UKCA认证。
瑞士代表和器械注册
按照瑞士法规的规定,IVD产品目前尚未强制要求指定瑞士代表。如果制造商已经指定了欧盟代表并且已经在所有的主管当局完成了注册,那么不需要在瑞士进行单的注册。
同时我们注意到在Swiss Medic网站,链接了MDCG关于IVDR的相关分类指南,预计很快瑞士会与IVDR更接近的针对IVD器械相关的管理办法。
制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始,将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。
如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。但是,I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
其他新闻
- 加拿大MDL注册 病床的加拿大MDEL注册 2024-05-16
- 病床的轮椅CE检测报告 需要准备什么资料 MDR2017/745认证 2024-05-16
- 洗澡椅的手套ASTMD5250 06 沙格公司 EU 2017/745认证 2024-05-16
- SUNGO办理MDRCE辅导 的流程 符合性声明DOC 2024-05-16
- 爬楼轮椅的Free Sale Certificate 美国CFG证书 的周期 2024-05-16
- 沙格办理Free Sale Certificate 欧盟自由销售证书 FSC 沙格公司 2024-05-16
- 爬楼轮椅的FSC证书 Free Sale Certificate SUNGO 2024-05-16
- 美国代表 SUNGO 乳胶手套办理美国美国代理人 2024-05-16
- FDA号码 可加急办理 手术衣办理美国FDA510K认证 2024-05-16
- HCG试纸办理美国FDA注册号码 美国代表 办理流程 2024-05-16
- FDA510K注册 丁腈手套的FDA美国代理人 2024-05-16
- FDA HCG试纸办理美国FDA注册 2024-05-16
- 手套ASTMD5250 06检测 病床的符合性声明DOC 2024-05-16
- CE第四版临床评价 SUNGO办理MDR EU REP Agreement 2024-05-16
- CE临床MEDDEV2.7.1 Rev 4 病床的MEDDEV2.7.1 Rev 4 2024-05-16