沙特MDMA注册 什么是MDMA证书
发布:2024-04-26 06:49,更新:2024-05-06 07:10
特别关注1:自2022年9月27日起,所有类别的器械均应走MDMA(Medical Device Marketing Authorization)通道。不管是A类还是其他高风险类别的产品,均应符合MDMA的要求。海外制造商应委派当地授权代表,由其代表制造商进行MDMA注册。
沙特MDMA的授权代表有何职责?
沙特授权代表是制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁,代表制造商与SFDA沟通,负责帮助客户进行MDMA申报,申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。
选择沙格办理MDMA优势
沙格已经成功帮多家客户获得MDMA证书
沙格可以协助企业编写符合沙特要求的MDMA文件
沙格可以提供满足沙特要求的戴有IAF认可标志的ISO13485证书和英文审核报告
为客户提供咨询、注册和检测的一站式服务!
器械上市沙要办理MDMA证书,是否要委派当地授权代表?
器械制造商若要申请MDMA证书,必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表,并签订正式授权代表协议,由授权代表进行备案,获得颁发的授权代表证书(Authorized Representative License)。
制造商申请MDMA注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书?
若制造商持有其他的器械批准证书,如MDD/MDR证书,510K Summary等文件,可以作为MDMA注册的支持文件,但此类文件并不是MDMA注册的必要条件。MDMA申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件,由SFDA审批后发证。
沙特MDMA的授权代表有何职责?
沙特授权代表是制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁,代表制造商与SFDA沟通,负责帮助客户进行MDMA申报,申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。
选择沙格办理MDMA优势
沙格已经成功帮多家客户获得MDMA证书
沙格可以协助企业编写符合沙特要求的MDMA文件
沙格可以提供满足沙特要求的戴有IAF认可标志的ISO13485证书和英文审核报告
为客户提供咨询、注册和检测的一站式服务!
器械上市沙要办理MDMA证书,是否要委派当地授权代表?
器械制造商若要申请MDMA证书,必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表,并签订正式授权代表协议,由授权代表进行备案,获得颁发的授权代表证书(Authorized Representative License)。
制造商申请MDMA注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书?
若制造商持有其他的器械批准证书,如MDD/MDR证书,510K Summary等文件,可以作为MDMA注册的支持文件,但此类文件并不是MDMA注册的必要条件。MDMA申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件,由SFDA审批后发证。
其他新闻
- 担架的助行器EN ISO11199 SUNGO公司 MDRCE辅导 2024-05-06
- 担架的ISO7176检测报告 SUNGO MDD符合性声明 2024-05-06
- 怎么办理轮椅EN12184证书 沙格公司 初始污染菌 2024-05-06
- 病床的ISO13485证书 波西ISO13485认证 沙格公司 2024-05-06
- 行走机器人的化妆品GMPC证书 波西ISO 13485证书 的周期 2024-05-06
- 电动轮椅的戴IAF标志的ISO13485证书 ISO22716认证 SUNGO公司 2024-05-06
- 美国自由销售证书 病床的美国CFG证书 2024-05-06
- 欧洲自由销售证书 担架的欧盟自由销售证书 FSC 2024-05-06
- CFG证书 电动轮椅的美国CFG证书 2024-05-06
- 手动轮椅的药监局体系审核辅导 SUNGO 欧盟注册 2024-05-06
- 怎么办理澳洲代表 办理流程 澳洲代表 2024-05-06
- 病床的UKCA注册 需要准备什么资料 MHRA 2024-05-06
- 助行器的PoSi ISO 13485认证 NQA ISO13485证书 2024-05-06
- 防磨牙牙套办理美国美代 SUNGO公司 FDA510K 2024-05-06
- 电动代步车办理美国FDA 沙格公司 US Agent 2024-05-06