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欧盟自由销售证书办理需要什么资料的？
中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请CFS。
中国制造商申请CFS有以上条件：
1. 指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2. 产品有合法性的证明，即I类的器械，须完成MHRA注册；I*IIAIIBIII类器械，须获得了公告机构CE证书。
注意：中国贸易商申请I类以上器械CFS时，必须有自己企业的CE证书，而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
在之前的文章我们已经为大家介绍过，欧盟体外诊断器械新法规IVDR将于2022年5月26 日实施。自实施之日起，IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。
IVDR新规，按照风险等级将IVD产品分为四类：Class A（风险低）、Class B、Class C和Class D（风险高）。

全套CE技术文件编订，欧盟器械临床评价指南于进行了第四次修订MEDDEV 2.7.1第四版的大变化之一，就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。全套CE技术文件编订，关键的要求就是一个器械必须满足所有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告)，也就是说，制造商必须能够完全获取(也就是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。

IVDD和IVDR的分类差异及影响？
根据上述介绍，新版IVDR相比于旧版IVDD，其分类差异主要在于：1）分类规则更加详细；2）分类品种更加完善。当然随之而来的是，IVD厂商需要根据分类结果选择合适的符合性评价途径。俗话说，光说不练假把式。同一款产品在IVDD和IVDR的分类条件下，其分类结果是完全不一样的。同时，根据分类结果，厂商选择的进一步途径也存在着大差异（一方是自我声明即可，另一方则需要走符合性评价途径）

IVDR落地后，对于已经获得CE证书的所有相关企业，件事就是要赶快重新确认产品的风险分类等级，确认好是否有风险等级升级的可能。并尽快确认原CE证书的发证机构是否已经获得了欧盟当局的批准，是否还具备器械ce证书颁发的资格。