乳胶手套办理美国FDA美国代理人 一对一服务 美国代表

依托SUNGO在行业内强大的实力，我们服务过的轮椅、代步车生产制造商中业内和上市公司多达20余家。轮椅、代步车产品出口欧盟申请CE认证平均耗时2-3周，出口美国510K认证从项目申请到提交快仅需59天！（注：FDA轮椅、代步车项目申请平均耗时118天） 2021年至今美国FDA为中国大陆地区下椅/代步车K号共23个，其中有9个产品K号是在沙格下申请成功的，占总量的40%。同时2021年至今，沙格完成轮椅、代步车相关产品CE注册项目26个。 3. 各类标准检测服务 对于轮椅产品的检测，SUNGO提供按照GB/T 18029系列标准，ISO 7176系列标准和EN12183/EN12184标准进行检测的全项服务。 沙格检测内容摘要 4. ISO13485/YY0287体系以及 国内GMP服务 体系管理是器械合规程序中的重要组成部分。不论是美国的QSR820，还是欧洲的EN ISO13485以及国内的YY0287和各类体系实施细则都充分证实了体系的重要性。
我公司办理： 1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系, 2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL 3. TUV/SGS/NQA机构的：器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断器械CE认证（98/79/EC） 4.ISO9001:二015体系认证与版本升级、ISO13485:二016体系认证与版本升级 5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA器械注册 6. CFS 欧盟自由销售证，中国医药进出口商会自由销售证书 7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂 8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务 9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测） 10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证、PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）

出口美国的企业需要建立QSR820体系 QSR820的定义 QSR是质量体系法规的简写，820实际指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法规中对于器械质量管理体系的相关要求。QSR820不是孤立的要求，其要求与PART 803，PART 807等其他部分都紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似，但又有明显的差异。 FDA对QSR820的监控方式 FDA像CFDA一样在发放许可证之前行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的，的器械注册企业都会有被抽查到的可能性。风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。通常抽查会提前两个月通知被检查的企业，也有部分是提前一周才通知的。

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化妆品FDA注册 FDA化妆品注册 1/ 化妆品企业注册可以在出口美国之前或者出口之后（30天内）； 2/ 化妆品产品注册需要有1000美金的出口之后，但是实际上FDA无法核对； 3/ Can I file formulations in the VCRP for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 对于药品有化妆品功能的是否可以做化妆品注册？ Yes, products that are considered drugs in the United States, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the VCRP. 4/ 可以进行化妆品注册，但是这并不能豁免其需要同时满足药品的相关要求的职责。 办理化妆品的FDA相对来说比较简单，企业提供企业信息以及产品成分表（中英文）就可以了。