MDRCE辅导 爬楼轮椅的清洁验证

如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。
制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件/设计文档由公告机构（Notified Body）审核和评估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品，则不需要公告机构的介入。
从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。
起草符合性声明（DoC），其中所涉及的器械符合相应的指令。
在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲，可能需要在上市前在该国器械主管当局处进行备案。
维持质量体系和CE证书的有效性。
在之前的文章我们已经为大家介绍过，欧盟体外诊断器械新法规IVDR将于2022年5月26 日实施。自实施之日起，IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。
IVDR新规，按照风险等级将IVD产品分为四类：Class A（风险低）、Class B、Class C和Class D（风险高）。

对于公开文献的数据搜集，国内的生产商还有一个常见的错误，即没有预先建立一个搜索的策略，该策略必须囊括所有适用的数据（无论是正面的还是的），而不是选取仅仅是“好的”文献。在第四版的要求中，仅仅获得临床数据是没有用的，还需要“运用”这些数据来证明申请产品的临床安全性和有效性。“运用”包括：
CE第四版临床（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
评价要进行的是现行有效技术（StateoftheArt)的评估
评价分析器械／等同器械的数据，包括：
安全的要求(ER1)；
风险收益比的要求(ER3)；
性能的要求(ER3)；
的可接受度(ER6)；
以及决定是否需要进行上市后的临床跟踪；
CE第四版临床（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
在分析的过程中，第四版更注重引入“统计分析”的方法，包括：
数据评估和加权（第9节和附录6）
数据分析和证实符合性（第10节和附录7）

一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品，TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版器械临床评价/评估报告，提供编写或更新。

第四版的指导原则还对“”提出了明确的要求，包括资质要求以及“利益声明”的要求。资质要求每一个评审人员具有高等学历以及5年的工作经历（或不具备高等学历时，10年工作经历）。工作经历并不单纯的指医学的经历。常见的模式是临床评价由生产商的产品准备，因为没有人比生产商自己更了解他们的产品，那么对于产品来说，其工作经历就应当是与改产品研发相关的经历。此外，临床评价报告应当由移民临床进行审核，那么对于临床来说，就需要有相关的临床工作经历，而且其临床工作经历应该确保其熟悉该产品的临床适用。
CE第四版临床（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
按照第四版指导原则的要求，临床评价报告应当包含以下内容：
(一)概要
(二)临床评价的范围
(三)临床评价的背景：当前的知识，新的技术水平
(四)评价的设备
4.1评价的类型
4.2等同性说明
4.3制造商产生和持有的临床数据
4.4来自于文件的临床数据
4.5临床数据的总结和审核
4.6临床数据的分析
(五)结论
(六)下次临床评价的日期
(七)日期和签名
(八)负责临床评价的评价者的资质
(九)参考