美国FDA验厂模拟审核周期和费用

在全球医疗器械和食品行业，美国FDA（食品药品监督管理局）认证是进入市场的一个重要环节。为了帮助公司更顺利地通过FDA验厂，我们提供专业的FDA验厂辅导和模拟审核服务。本文将详细介绍我们产品的服务流程、所需准备资料和服务优势。

服务流程

我们的服务流程分为几个阶段，以确保客户能高效、顺利地完成FDA验厂准备。

1. 初步咨询：我们会进行一次免费的初步咨询，了解客户的需求和现状，帮助客户确认是否需要进行FDA认证。
2. 评估与策划：基于初步咨询，我们的专业顾问将对客户的企业现状进行深入评估，并制定个性化的FDA验厂策划方案。
3. 资料准备：在策划方案的指导下，我们将协助客户准备所需的各种资料，包括但不限于质量管理文档、生产过程文件等。这一步骤至关重要，因为完整和规范的资料是顺利通过FDA审核的基础。
4. 模拟审核：在准备完成后，我们会组织一次模拟审核。在这个过程中，我们将模拟FDA的审核流程，帮助客户识别潜在问题，并提供改进建议。
5. 整改落实：根据模拟审核的反馈，客户需要进行相应的整改。我们的顾问将全程支持，确保整改措施落到实处。
6. Zui终审核准备：经过整改后，我们将协助客户进行Zui终审核的准备工作，包括文件的整理和现场的准备。
7. 后续支持：通过了FDA审核，我们仍将提供后续支持，确保客户在合规性方面保持持续合规。

需要准备的资料

为了顺利通过FDA验厂，客户需准备以下资料：

• 质量管理体系文件：包括手册、程序文件、作业指导书等。
• 生产记录：包括生产批次、原材料检验资料等。
• 风险管理文件：需要提供风险评估和管理计划。
• 培训记录：包括员工培训计划和执行情况。
• 产品规格说明：详细的产品说明书、标签、包装信息等。
• 内部审核和管理评审记录：包括内部审核结果及管理评审的会议记录。

服务优势

选择我们的FDA验厂辅导服务，客户将享受到以下优势：

• 专业团队：我们的团队由经验丰富的FDA注册顾问和xingyezhuanjia组成，能为客户提供专业的指导。
• 个性化方案：根据每个客户的具体情况，我们提供量身定制的服务方案，确保满足不同企业的需求。
• 全面支持：从初步咨询到整改落实，我们提供全程支持，确保客户80%的成功率大大提高。
• 时间高效：我们的模拟审核服务能够帮助客户快速发现问题，节省时间，缩短FDA认证的准备周期。
• 持续跟踪：我们不仅关注审核结果，也关注客户的后续合规性，定期提供支持与培训，帮助客户维持持续合规状态。

我们的FDA验厂辅导和模拟审核服务旨在帮助企业高效顺利地通过FDA认证，降低风险，提升市场竞争力。如果您正面临FDA认证的挑战或希望了解我们的服务，欢迎与我们联系。通过我们专业的团队和高效的服务流程，您一定能收获满意的审核结果，实现产品的顺利上市。

如何准备FDA工厂检查

FDA的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心。

人员的准备（组织）,包括：

确定“发言人”,即主要的与FDA官员进行沟通的人员；（发言人的基本要求英语流利,熟悉公司质量体系和FDA法规.

组建审核准备小组，及时跟进公司准备工作的进度

组织各部门人员进行FDA工厂检查准备工作的相关培训；

确定审核期间陪同人员和接待人员的分工。

确定审核期间陪同人员和接待人员的名单

硬件的准备（包括）：

厂房的检修；

生产设备的检修；

生产工艺装备，器具的检查更新

实验室设备的检修更新；

仓库设施的检修及更新；

厂区环境卫生

审核活动的场所(会议室)；

厕所。

FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS）, 负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、

医疗器械以及诊断用品等的管理。

QSR820--又称21CFR820（Zui近更新为QMSR)，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法（CodeofFederal Regulatio ns）第21卷第820部分而得名。美国食品药品监督管理局（FDA）每年会对注册的企业进行抽查以确认注册企业是否符合FDA相关法规要求，现场审核的依据就是QSR820法规。 产品风险等级不同医疗器械生产企业被抽到验厂的频次会有所差异，一般 情况下，一类产品大约4年左右会被抽查到一次，二、三类企业大约2年左 右被抽到一次。当企业产品被海关抽查到问题，或者在美国出现不良事件被抽查频次可能会增加