胸腔引流装置UKCA体系咨询是否要添加进口商

在当前全球市场中，医疗器械尤其是胸腔引流装置的安全性和合规性受到广泛关注。为了确保您的产品能够顺利进入英国市场并符合UKCA（UK Conformity Assessed）认证标准，我们提供全面的UKCA认证咨询服务，助力您的产品顺利获得市场准入。

在进行UKCA认证咨询时，了解进口商的角色至关重要。根据相关规定，进口商在供应链中扮演着重要的角色，他们需要确保所进口的产品符合UKCA标准。为了尽快进入市场，您必须明确进口商的责任与义务，确保合规性与安全性不被忽视。

我们的服务流程包括以下几个关键步骤：

• 初步评估：针对您的胸腔引流装置进行全面的初步评估，识别合规要求。
• 技术文档准备：协助您准备所需的技术文档，包括用户手册、产品说明和风险评估报告。
• 合规测试：指引您进行必要的合规性测试，确保产品在生物相容性和性能方面达到UKCA标准。
• 认证申请：帮助您向相关认证机构提交UKCA认证申请，处理相关文书工作。
• 市场监控：在产品上市后，提供监管咨询服务，确保持续符合UKCA标准。

在提供服务时，我们需要您的一些资质信息，包括：

• 公司的注册信息。
• 产品的详细技术资料。
• 相关的质量管理体系文件，如ISO 13485的认证。
• 产品的测试报告及临床评估数据。

我们的服务具有以下优势：

• 专业团队：我们的团队拥有丰富的医疗器械行业经验和UKCA认证知识，确保为您提供专业指导。
• 高效透明：在整个认证流程中，保持与客户的有效沟通，让您随时掌握进度与问题。
• 个性化服务：根据您的特定需求量身定制认证方案，不管您的产品复杂程度如何，我们都能提供Zui优解。
• 成功率高：多年走过的道路，使我们建立了良好的人脉和反馈机制，提升了认证通过率。

在全球化的市场环境下，确保产品顺利取得UKCA认证，是您拓展英国市场的关键一步。我们深知每一款胸腔引流装置在患者安全中的重要性，致力于为您提供无缝的咨询服务。

在我们的合作中，您将不仅获得必要的认证支持，更将享受到我们在产品合规性及市场准入方面的全方位服务。我们的使命是帮助每一个客户快速而顺利地进入市场，让每一款胸腔引流装置都能顺利地为患者提供高效的医疗服务。

近年来，随着英国对医疗器械监管的日益严格，许多企业在进口医疗器械时感到困惑。我们了解这一市场动态，将及时为您解读Zui新的政策法规，使您的产品始终保持合规。加入我们，体验高效的UKCA认证服务，让您的胸腔引流装置在市场上真正脱颖而出。

为确保顺利进入市场，及时了解和选择合适的进口商同样重要。进口商除了负责产品的销售和配送外，他们还需对产品在英国市场的合规性负责。选择一个合适的合作伙伴将为您节省大量时间和精力，避免潜在的法律风险。

在竞争日益激烈的市场环境下，快速、有效的入市策略是成功的关键。通过我们的专业UKCA认证咨询服务，您将不仅能节省时间、成本，还能提升企业的市场竞争力。让我们携手并进，将您的胸腔引流装置打入英国市场，为更多患者带去健康与希望。

即刻行动，选择我们的UKCA认证咨询服务，开启您的市场之旅。无论您在认证过程中遇到什么挑战，我们都将在您身边，提供全方位的支持与帮助。

对国内出口企业有什么影响及应对？

　　英国UKCA标志的正式实施，从中国出口欧盟需要CE认证的产品如果出口英国将需要进行UKCA认证，增加认证成本。

　　从近年统计来看，中国主要出口英国产品种类为机电产品、家具玩具、纺织品及原料，轻金属及制品、塑料橡胶和化工产品也是英国从中国进口的重要商品，其中机电产品、玩具类产品是UKCA标志主要涵盖范围。

　　相关产品出口企业需要重点关注，及时获取贸易方对相关产品认证要求，提前准备认证材料，尽快完成产品认证，以防造成不必要的损失。

　　重要补充 · 英国脱欧对出口企业和货代的影响及应对

　　距英国正式脱欧过渡期结束还有不到2个月的时间。而出口商和货代也必将而面临关税变动、冗长的通关程序、货运拥堵等问题。经济合作与发展组织（OECD）研究发现，脱欧将导致货运交yi成本gao可增加至商品价值24％。

　　The UKCA (UK Conformity Assessed) marking is a new UK product marking that is used for goods being placed on the market in Great Britain (England, Wales and Scotland). It covers most goods which previously required the CE marking.

　　UKCA (UK 符合性评gu)标志是一种新的英国产品标志，用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场销售的产品。它涵盖了大部分以前需要CE标志的货物。

　　The UKCA marking alone cannot be used for goods placed on the Northern Ireland market, which require the CE marking or UKNI marking. See the guidance on placing goods on the Northern Ireland market.

　　UKCA标志不能单独用于需要CE标志或UKNI标志的北爱尔兰市场上的商品。见《关于在北爱尔兰市场销售商品的指导意见》。

UKCA标志和CE标志一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标志。制造商可以寻求有资质的第三方实验室（深圳市质科检测技术有限公司）的测试来证明产品符合相关标准，并出具符合性证明CoC，以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和地址，产品的型号等关键参数信息。

UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面，继续实行CE标志方案。一旦英国脱欧，现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构，并在英国版的NANDO数据库（Notified and Designated Organisations）中列出，4位数的NB编号将不变，以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请，得到授权才可为UKCA NB机构，发放NB证书。

英国政fu正在鼓励企业在2023年1月1日之后尽快实施新的英国制度，如果满足以下所有条件，则必须从2023年1月1日起立即对产品进行UKCA标记：

-它受到要求UKCA标记的立法的保护

-它需要强制性的第三方合格评定（与自我声明）

-产品的合格性评gu已由总部位于英国的合格性评gu机构进行，并且合格性评gu文件尚未在2023年1月1日之前从英国机构转移到总部位于欧盟的机构。

如果您的产品已通过英国zhi定机构的CE标记和认证，情况就是如此。原因是在2023年1月1日之后，从该英国机构获得的证书将不再有效，因为英国已通知的机构将不再受到欧盟的认可。

UKCA全称United Kingdom Conformity Assessed，是英国脱欧后推出的新产品认证，进入英国市场的电子电气产品需要通过英国法规下的标准测试，获得UKCA认证证书，产品打上UKCA标志，以替代欧盟CE标志在英国市场的使用。

UKCA是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用UKCA标志方案，3月29日之后，对英国的贸易将根据--贸易组织（WTO）的规则进行。

英国政府宣布推出新合格标志UKCA（代表已获英国合格评定）。汽车、航空航天、医药产品、医疗器械、化学品，以及受法规管制的物品（非协调物品）等特定产品在英国脱欧后再在英国市场销售时，将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志。